浅谈高变异药物的生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (8): 841-844.

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浅谈高变异药物的生物等效性研究

黄钦¹, 魏春敏²

¹国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038;
²山东大学齐鲁医院临床药理研究所, 济南 250012, 山东

收稿日期:2007-08-15 修回日期:2007-08-25 出版日期:2007-08-26 发布日期:2020-10-27
作者简介:黄钦,医学博士,现任国家食品药品监督管理局药品审评中心审评四部医学审评员。曾在国家临床药理基地从事多年临床试验的设计、统计处理等有关工作。2002年进入药审中心工作,从事消化、肿瘤和精神神经适应症新药和进口药的医学专业审评工作,对药品注册的临床技术要求积累了较丰富的审评经验,是SFDA《化学药物临床研究报告的结构和内容技术指导原则》的主要起草人。研究兴趣为临床试验中的设计和统计学要求,试验模拟,适应性设计(adaptivedesign)等。黄钦,男,医学博士,主要从事药品技术审评工作。Tel:010-68585566-516 E-mail:huangq@cde.org.cn

Preliminary discussion on evaluation of bioequivalence for highly variable drugs and drug products

HUANG Qin¹, WEI Chun-min²

¹Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China;
²Institute of Clinical Pharmacology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan 250012, Shandong, China

Received:2007-08-15 Revised:2007-08-25 Online:2007-08-26 Published:2020-10-27

摘要/Abstract

摘要： 高变异药物的生物等效性研究是一个引人关注的现实课题, 本文分析和介绍了高变异药物生物等效性研究的困难及其主要解决方法, 希望能够有助于国内临床研究单位加强对高变异药物生物等效性研究问题的重视, 从而更加科学可靠地评价高变异药物的生物等效性。

关键词: 高变异药物, 生物等效性, 评价

Abstract: The evaluation of bioequivalence (BE) for highly variable drugs and drug products is an important issue with much concern by industry and regulatory agencies.In this article the authors analyze the difficulties in proving BE when the intrasubject variability is high and introduce several approaches to solve them.The perspectives and suggestions may be very helpful for the domestic BE investigators to focus on this problem and practise more rationally and scientifically.

Key words: highly-variable drugs, bioequivalence, evaluation

中图分类号:

R969

黄钦, 魏春敏. 浅谈高变异药物的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(8): 841-844.

HUANG Qin, WEI Chun-min. Preliminary discussion on evaluation of bioequivalence for highly variable drugs and drug products[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(8): 841-844.

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Preliminary discussion on evaluation of bioequivalence for highly variable drugs and drug products

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