长期治疗用药物在上市前的临床安全性评价

中国临床药理学与治疗学 ›› 2008, Vol. 13 ›› Issue (12): 1321-1324.

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长期治疗用药物在上市前的临床安全性评价

杨焕

国家食品药品监督管理局药品审评中心审评五部, 北京 100038

收稿日期:2008-12-01 修回日期:2008-12-15 发布日期:2020-10-30
作者简介:杨焕,女,医学博士,副主任药师;自1986年-1997年从西安交通大学(原西安医科大学)医疗专业毕业后一直从事临床医师工作,1997年-2002年在四川大学(原华西医科大学)临床医学专业进行硕-博连读,在此期间参与了国家自然基金和循证医学的课题研究,主要研究方向为头颈部肿瘤的基因治疗和我国变态反应药物的循证医学评价;2002年至今在国家食品药品监督管理局药品审评中心从事药物的临床专业审评工作,主要研究方向为药物临床评价(包括化药、治疗用和预防用生物制品)、临床药理学和循证医学等;起草和参与国家食品药品监督管理局和药品审评中心组织的多项有关药物临床研究技术评价指导原则的撰写,参编专著3部,已发表学术论文40余篇。Tel:010-68585566-538 E-mail:yangh@cde.org.cn

Premarketing clinical safety assessment for drugs intended for longterm treatment

YANG Huan

Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China

Received:2008-12-01 Revised:2008-12-15 Published:2020-10-30

摘要/Abstract

摘要： 随着在非生命威胁疾病的治疗领域中广泛、长期使用治疗用药物的需求增多, 在研发这些方面的新药时, 其安全性更是需要特别关注的问题。本文参考ICH 相关指导原则和FDA 的上市前风险评估指南, 在此提出临床安全性评价的考虑要点。

关键词: 评价, 上市前, 临床安全性, 长期治疗用药物

Abstract: With the increasing demand for drugs intended for broad, long-term treatment of non-life threatening diseases, safety is of special concern in the research and development of new drugs in these areas. This article raise the main points to consider for clinical safety evaluation in referring to the relevant ICH and FDA pre-market risk assessment guidelines.

Key words: assess, pre-marketing, clinical safety, drugs intended for long-term treatment

中图分类号:

R969

杨焕. 长期治疗用药物在上市前的临床安全性评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2008, 13(12): 1321-1324.

YANG Huan. Premarketing clinical safety assessment for drugs intended for longterm treatment[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2008, 13(12): 1321-1324.

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长期治疗用药物在上市前的临床安全性评价

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