创新性药物临床试验剂量和给药方案的探索和确定

中国临床药理学与治疗学 ›› 2008, Vol. 13 ›› Issue (8): 841-846.

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创新性药物临床试验剂量和给药方案的探索和确定

杨进波

国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京100038

收稿日期:2008-06-23 修回日期:2008-07-08 出版日期:2008-08-26 发布日期:2020-10-12
作者简介:杨进波, 男, 副主任药师, 主要从事药品技术审评工作。Tel:010-68585566-456　E-mail:yangjb@cde.org.cn

Discussion on dose and dosage regimen exploring and confirming in new drug clinical trials

YANG Jin-bo

Center for Drug Evaluation, State Food and Drug administration, Beijing 100038, China

Received:2008-06-23 Revised:2008-07-08 Online:2008-08-26 Published:2020-10-12

摘要/Abstract

摘要： 在创新性药物临床试验中, 从最初人体初始剂量的设定到最后确定临床给药剂量和方法是业界普遍关心的问题, 也是目前制约我国创新性药物研发水平提升的重要瓶颈之一。本文结合有关文献和具体审评实践, 探讨创新性药物临床试验剂量的探索和确定方法。

关键词: 创新性药物, 剂量, 探索, 确定

Abstract: It is generally concerned by industries that some important questions in new drug clinical trials from designing the first dose in human to confirm the last dosage regimen, which is also one of the key bottlenecks to restrict the promotion of new drug research and development in China.Based on some references and review experience, this article is to discuss dose and dosage regimen exploring and confirming in new drug clinical trials.

Key words: new drug, dosage, explore, confirm

中图分类号:

R969

杨进波. 创新性药物临床试验剂量和给药方案的探索和确定[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2008, 13(8): 841-846.

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