几种不同实验设计在低分子肝素活性测定中的比较

中国临床药理学与治疗学 ›› 2008, Vol. 13 ›› Issue (9): 1024-1028.

几种不同实验设计在低分子肝素活性测定中的比较

赵慧玲

国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京100038

收稿日期:2008-03-26 修回日期:2008-08-12 出版日期:2008-09-26 发布日期:2020-10-13
作者简介:赵慧玲, 女, 副主任药师, 研究方向为药物分析与药品技术审评。Tel:010-68585566-507 E-mail:zhaohl@cde.org.cn

Several experimental designs for evaluating the bioactivity of low-molecular-weight heparin

ZHAO Hui-ling

Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China

Received:2008-03-26 Revised:2008-08-12 Online:2008-09-26 Published:2020-10-13

摘要/Abstract

摘要： 目的:对低分子肝素(LMWH) 生物活性测定中几种不同的实验设计进行比较。方法:对LMWH 生物活性测定采用酶促反应的分光光度法, 进行了量反应平行线实验设计中4°4 法与4°3法、3°4 法、3°3 法的比较。结果:量反应平行线实验设计中4°4 法与4°3 法、3°4 法、3°3 法结果相似, 其差异无统计学意义(P>0.05) 。结论:采用酶促反应的分光光度法对LMWH 的效价测定, 应采用量反应平行线法实验设计;在符合标准规定前提下, 4°4 法与4°3 法、3°4 法、3°3 法不同剂量组实验设计都可应用。

关键词: 低分子肝素, 实验设计, 生物统计, 生物测定

Abstract: AIM: To compare several experimental designs for detecting the bioactivity of low-molecularweight heparin (LMWH).METHODS: Chromogenic assay was used for detecting the bio-activity of LMWH by comparing the 4°4 method to 4°3, 3°4 or 3°3 method in quantity response parallel line design.RESULTS: In bioassay of LMWH with the quantity response parallel line analysis, there had no statistical difference (P>0.05) between 4°4 method with 4°3, 3°4 or 3°3 method.CONCLUSION: Quantity response parallel line design could be used in validation of the chromogenic assays for the potency assessment of LMWH.In parallel line design, 4°4, 4°3, 3°4 or 3°3 method of different dose groups all could be used according to the standard for LMWH.

Key words: LMWH, experimentaldesign, biostatistics, bioassay

中图分类号:

R969

赵慧玲. 几种不同实验设计在低分子肝素活性测定中的比较[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2008, 13(9): 1024-1028.

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