关于生物仿制药临床评价的探讨

中国临床药理学与治疗学 ›› 2009, Vol. 14 ›› Issue (1): 5-9.

关于生物仿制药临床评价的探讨

杨焕

国家食品药品监督管理局药品审评中心审评五部, 北京 100038

收稿日期:2008-12-01 修回日期:2008-12-15 出版日期:2009-01-26 发布日期:2020-10-27
作者简介:杨焕, 女,医学博士, 副主任药师，Tel:010-68585566-538 　E-mail: yangh@cde.org.cn。自1986 年-1997 年从西安交通大学(原西安医科大学)医疗专业毕业后一直从事临床医师工作, 1997 年-2002 年在四川大学(原华西医科大学)临床医学专业进行硕-博连读, 在此期间参与了国家自然基金和循证医学的课题研究, 主要研究方向为头颈部肿瘤的基因治疗和我国变态反应药物的循证医学评价。2002 年至今在国家食品药品监督管理局药品审评中心从事药物的临床专业审评工作, 主要研究方向为药物临床评价(包括化药、治疗用和预防用生物制品)、临床药理学和循证医学等。起草和参与国家食品药品监督管理局和药品审评中心组织的多项有关药物临床研究技术评价指导原则的撰写, 参编专著3 部, 已发表学术论文40 余篇。

Discussions on clinical evaluation for biosimilar products

YANG Huan

Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China

Received:2008-12-01 Revised:2008-12-15 Online:2009-01-26 Published:2020-10-27

摘要/Abstract

摘要： 我国已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药(biosimilar products), 关于此类药物的临床研究如何评价, 目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求, 本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点, 结合国情为我所用。

关键词: 生物仿制药, 临床评价

Abstract: In China, the majority of biological products on the market and under new drug application are biosimilar ones, and there are no guidelines and technical requirements on clinical assessment for biosimilar products available now.We expect to obtain some useful information in this field in referring to the updated international guidelines.

Key words: biosimilar products, clinical evaluation

中图分类号:

R969

杨焕. 关于生物仿制药临床评价的探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2009, 14(1): 5-9.

YANG Huan. Discussions on clinical evaluation for biosimilar products[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2009, 14(1): 5-9.

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