临床试验随机化的质量保证

中国临床药理学与治疗学 ›› 2009, Vol. 14 ›› Issue (7): 721-725.

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临床试验随机化的质量保证

刘玉秀

南京军区南京总医院, 南京210002, 江苏

收稿日期:2009-08-13 修回日期:2009-08-20 出版日期:2009-07-26 发布日期:2020-10-30
作者简介:南京军区南京总医院医务部科教科科长, 主任医师, 教授, 硕士生导师。长期从事医学科研课题设计、数据管理与统计分析的研究和教学工作。曾参加国家自然科学基金、全军医药卫生科研基金等10 多个项目的研究, 主持2 项省部级课题研究。获军队科技进步奖二等奖2 项、国家统计局全国统计科学研究优秀成果二等奖1 项、军队科技进步奖三等奖9 项。以第一作者或通信作者发表学术论文55 篇。主编《新药临床研究设计与统计分析》、《执业药师必备手册》, 担任普通高等教育“十一五”国家级规划教材《医学统计学》、《医学统计学基础》的副主编, 参加22 部医学专著的撰写。现为中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会常务委员、中华预防医学会卫生统计专业委员会委员、江苏省预防医学会卫生统计专业委员会副主任委员、南京军区医学情报与统计学专业委员会主任委员, 系国家食品药品监督管理局新药审评咨询专家。担任《中国临床药理学与治疗学》、《医学研究生学报》、《中华男科学》、《中华放射学》、《中华神经科杂志》等多本杂志编委及审稿专家。E-mail:liuyuxiu@163.com

Quality assurance of randomization in clinical trials

LIU Yu-xiu

Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Nanjing 210002, Jiangsu, China

Received:2009-08-13 Revised:2009-08-20 Online:2009-07-26 Published:2020-10-30

摘要/Abstract

摘要： 随机对照临床试验的随机化是减少选择偏倚的有效措施之一, 因此如何保证随机化的质量也就成为提高临床试验质量的关键。成功实施临床试验的随机化有两个重要的环节:一是采用随机的方法产生不可预测的随机分配序列, 二是采用分配隐蔽的方法保证随机分配序列的执行。本文在介绍随机化的概念和质量保证要求的基础上, 分别就随机分配和分配隐蔽的质量保证方法进行阐述, 同时也从报告随机对照试验的角度介绍了随机化的具体报告内容和要求, 期望进一步规范我国临床试验随机化的实施, 以达到不断提高我国临床试验质量的目的。

关键词: 临床试验, 随机化, 随机分配, 分配隐蔽, 质量保证

Abstract: Randomization is one of the effective procedures avoiding selection bias in randomized controlled clinical trials.Quality assurance of the randomization is crucial to improve the quality of clinical trials.Successful implementation of randomization depends on two interrelated aspects.The first is the generation of unpredictable random allocation sequence which prevent researchers, clinicians, and patients from predicting.The second is allocation concealment which conceals the upcoming allocation sequence from researchers and participants.Based on introducing the concept of randomization, the techniques of generating random sequence and allocation concealment used in clinical trials are reviewed and described.Meanwhile, the contents and requirements reporting randomization are provided, hoping to improve the quality of reporting randomized controlled clinical trials in China.

Key words: clinical trial, randomization, random allocation, allocation concealment, quality assurance

中图分类号:

R311

刘玉秀. 临床试验随机化的质量保证[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2009, 14(7): 721-725.

LIU Yu-xiu. Quality assurance of randomization in clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2009, 14(7): 721-725.

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Quality assurance of randomization in clinical trials

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