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中国临床药理学与治疗学 ›› 2014, Vol. 19 ›› Issue (3): 323-325.

• 药物临床试验会议专栏 • 上一篇    下一篇

初探如何加强医疗器械临床试验的伦理审查

孙文雄1, 葛晓珍1, 李剑1, 袁钊1, 罗旭俊1, 靳高凤2   

  1. 1南昌大学第二附属医院药物临床试验机构办公室,南昌 330006,江西;
    2南昌大学临床药理研究所,南昌 330006,江西
  • 收稿日期:2014-02-25 修回日期:2014-03-10 出版日期:2014-03-26 发布日期:2014-04-10
  • 通讯作者: 葛晓珍, 女,本科,主任技师,研究方向:医学伦理学。Tel: 0791-86300985 E-mail: efyiec@163.com
  • 作者简介:孙文雄,药师,研究方向:药物临床试验。Tel: 0791-86300985 E-mail: sunwenxionggcp@163.com

Exploration of how to strengthen the ethical review of medical apparatus clinical trials

SUN Wen-xiong1, GE Xiao-zhen1, LI Jian1, YUAN Zhao1, LUO Xu-jun1, JIN Gao-feng2   

  1. 1The Second Affiliated Hospital of Nanchang University,Nanchang 330006,Jiangxi, China;
    2Institute of Clinical Pharmacology,Nanchang University,Nanchang 330006,Jiangxi,China
  • Received:2014-02-25 Revised:2014-03-10 Online:2014-03-26 Published:2014-04-10

摘要: 通过对医疗器械临床试验的伦理审查内容、流程进行分析和评述,探讨其审查过程中需要重点关注的几个方面、以及执行过程中可能存在的问题及其解决方案,为医疗机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考。

关键词: 医疗器械, 临床试验, 伦理审查

Abstract: A systematic analysis on the content and process of ethical review is conducted to discuss review points and find an efficient way to solve current problems.To provide reference for medical institutions to improve quality and level of medical apparatus clinical trial ethics review

Key words: medical apparatus, clinical trial, ethical review

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