FDA对药物基因组学早期临床研究的建议

中国临床药理学与治疗学 ›› 2015, Vol. 20 ›› Issue (2): 208-212.

FDA对药物基因组学早期临床研究的建议

赵德恒, 萧惠来

国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京 100038

收稿日期:2013-07-02 修回日期:2014-03-14 出版日期:2015-02-26 发布日期:2015-03-20
作者简介:赵德恒,男,主任药师,主要从事药品审评工作。Tel: 010-68585566 E-mail: zhaodh@bde.org.cn

FDA's recommentdations on pharmacogenomics studies in early-phase clinical studies

ZHAO De-heng, XIAO Hui-lai

Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration,Beijing 100038,China

Received:2013-07-02 Revised:2014-03-14 Online:2015-02-26 Published:2015-03-20

摘要/Abstract

摘要： 药物基因组学是当前一个热点话题。FDA于2013年发布了“临床药物基因组学指导原则:早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议”, 本文介绍其中第IV部分基因组学的临床评价。我国还没有类似的指导原则,期待本文对我国这方面的研究和监管有益。

关键词: FDA, 指导原则, 药物基因组学, 早期临床研究, 研究设计

Abstract: Pharmacogenomics is currently a hot topic. FDA issued “Guidance for Industry Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling” in 2013. The article introduces its IV Clinical Evaluation of Pharmacogenomics. There is no similar guidance in our country. It is expected to benefit the research and supervision of our country in this respect.

Key words: FDA, guidance, pharmacogenomics, early-phase clinical studies, study design

中图分类号:

R969

赵德恒, 萧惠来. FDA对药物基因组学早期临床研究的建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(2): 208-212.

ZHAO De-heng, XIAO Hui-lai. FDA's recommentdations on pharmacogenomics studies in early-phase clinical studies[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2015, 20(2): 208-212.

[1]	李坤, 李璐璐, 李楠楠, 胡卫红, 周建超. 成人肾移植术后血糖控制和CYP3A5基因多态性对他克莫司谷浓度的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 767-774.
[2]	高丽丽, 王玉珠, 王燕, 李健, 王骏. 抗肿瘤抗体偶联药物临床药理学研究的若干问题与考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 75-85.
[3]	缪亚东, 李蹊, 王燕, 高坡, 周敏, 于浩. 抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(9): 1055-1060.
[4]	孙媛媛, 邓锟红, 王思懿, 况赟, 邹婵, 郭成贤, 何庆南, 刘和林, 阳国平. 个体化用药基因电子身份应用程序的设计与实现[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 274-280.
[5]	邢开, 龚金玉, 罗建权. 噻嗪类利尿剂相关不良反应的药物基因组学研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 204-212.
[6]	梅笛, 沈纪中, 刘春妍, 陆程灿, 徐伟, 彭宇竹. 新型口服抗凝药的药物基因组学研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(10): 1200-1207.
[7]	汪旻晖, 赵杨, 邓亚中, 薛富波, 谢海棠, 姚晨. 真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(8): 878-889.
[8]	朱正怡, 倪映华, 高鹏, 王慧娟, 黄凌斐, 胡燕, 张莉雯, 杨巨飞, 方罗. 基于FAERS数据库的托珠单抗不良事件分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(8): 895-902.
[9]	单晓蕾，付淑军，高广花，孙涛，王庆利，余珊珊. 基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(10): 1165-1171.
[10]	谢商宸，李玮，廖萍，贺毅憬，Howard L. Mcleod. 全身麻醉药物遗传药理学研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(2): 217-222.
[11]	徐晓艳，刘玉秀. ADaM提交评审材料的核查路径及SAS宏实现[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(12): 1388-1393.
[12]	朱欢，刘玉秀，于浩. 基于SDTM define.xml元数据自动化检查的SAS宏实现[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(11): 1248-1258.
[13]	郭成贤，王晶，李金高，袁洪，周宏灏，阳国平. 临床药物基因组学应用现状[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(4): 458-462.
[14]	王玉珠，萧惠来. FDA新近发布的药物开发期间睾丸毒性评价指导原则介绍[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(1): 103-106.
[15]	王玉珠, 萧惠来. FDA儿科临床药理学研究指导原则简介[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(8): 841-848.