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中国临床药理学与治疗学 ›› 2015, Vol. 20 ›› Issue (8): 841-848.

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FDA儿科临床药理学研究指导原则简介

王玉珠, 萧惠来   

  1. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京 100038
  • 收稿日期:2015-06-03 出版日期:2015-08-26 发布日期:2015-08-31

  • Received:2015-06-03 Online:2015-08-26 Published:2015-08-31

摘要: 儿科临床药理学是临床药理学的一个重要内容,是儿科临床安全有效用药的理论基础,急待加速发展。FDA于2014年12月发布了《儿科临床药理学研究指导原则草案》,详细描述了儿科临床药理学的研究内容和方法。本文介绍该指导原则的主要内容,期望对促进我国儿科临床药理学发展和加强注册药品相应内容的管理有益。

关键词: FDA, 儿科药物, 临床药理学, 指导原则