新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2020.02.001

中国临床药理学与治疗学

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新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑

罗艺，蒋志伟

北京康特瑞科统计科技有限责任公司，北京 100023

收稿日期:2020-02-18 修回日期:2020-02-20 出版日期:2020-02-26 发布日期:2020-03-06
通讯作者: 蒋志伟，男，博士，统计师，主要从事临床试验统计设计与分析工作。 Tel：18618483152 E-mail：zhi.wei.jiang@ktstat.com
作者简介:罗艺，男，硕士，统计师，主要从事临床试验数据分析工作。 Tel：18780220771 E-mail：yi.luo@ktstat.com

Statistical consideration in the design of COVID-19 clinical trials in emergency

LUO Yi, JIANG Zhiwei

Beijing KeyTech Statistical Consulting Co., Ltd, Beijing 100023, China

Received:2020-02-18 Revised:2020-02-20 Online:2020-02-26 Published:2020-03-06

摘要/Abstract

摘要： 新型冠状病毒肺炎的突然来袭，国内各地相继启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了探索新冠肺炎的治疗，百余项临床研究陆续在国内开展。在突发公共卫生事件下，尽早找到有效的药物和治疗方案对于疾病的控制更加重要，这也对在这种应急情况下所开展临床试验的时效性提出要求，尤其是针对新冠肺炎的注册临床试验。本文从统计学角度，对应急临床试验中临床终点的选择和试验设计中的相关问题进行探讨。

关键词: 新型冠状病毒肺炎, 临床终点, 单臂设计, 期中分析, 样本量

Abstract: The outbreak of coronavirus disease 2019 (COVID-19) led to the first-level response to major public health emergencies in China. To explore the therapy of COVID-19, hundreds of clinical studies were conducted. For major public health emergencies, it is important to find out the effective drug and therapeutic regimen as soon as possible for the control of disease, which raises the claim of timeliness to the trials conducted in emergency, especially to the registered clinical trials. This paper discusses the choice of clinical endpoint and related questions in the design of clinical trials in emergency from the statistical perspective.

Key words: coronavirus disease 2019, clinical endpoint, single arm design, interim analysis, sample size

中图分类号:

R511
R563.1

罗艺，蒋志伟. 新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.02.001.

LUO Yi, JIANG Zhiwei. Statistical consideration in the design of COVID-19 clinical trials in emergency[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.02.001.

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