欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑

中国临床药理学与治疗学 ›› 2011, Vol. 16 ›› Issue (1): 1-4.

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欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑

高晨燕¹, 李金菊², 张蓉³

¹国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038;
²国家食品药品监督管理局药品注册处,北京 100053;
³国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京 100061

收稿日期:2011-01-09 修回日期:2011-01-20 发布日期:2020-09-16
作者简介:高晨燕,国家食品药品监督管理局药品审评中心化药临床一部副部长，主任药师。1985年毕业于首都医科大学，并从事3年的临床工作。1988年调入药品审评中心。作为临床专业审评人员，参与了肿瘤、心血管、精神神经、呼吸、消化、五官等多个适应症的临床专业审评工作，主持并参与了多项指导原则的起草工作。先后担任了化药临床组组长、仿制药室化药组组长，审评四部审评七室主任，现任化药临床一部副部长，负责肿瘤、呼吸、内分泌等系统药物的临床研究审评工作。2004年赴加拿大卫生部治疗产品局进修访问。 Tel: 010-58882671 E-mail: gaocy@cde.org.cn

Consideration on the ethical and GCP issues of clinical trials in third countries of bureau of European Medicines Agency

GAO Chen-yan¹, LI Jin-ju², ZHANG Rong³

¹Centre for Drug Evaluation of SFDA, Beijing 100038, China;
²Department of Drug Registration, SFDA, Beijing 100053, China;
³Centre for Drug Authentication and Administration, SFDA, Beijing 100061,China

Received:2011-01-09 Revised:2011-01-20 Published:2020-09-16

摘要/Abstract

摘要： 众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,如何保证受试者的合法权益,保证临床研究符合伦理和GCP的要求,成为欧洲药品局关注的一个问题。2009年,EMA起草了“对在第三国进行的人用药品临床试验中以及向欧洲药品管理局递交的上市许可申请中的伦理和GCP草案”并广泛征求意见,2010年9月在伦敦召开会议对草案进行了讨论。本文主要介绍该草案的基本情况以及会议讨论要点。

关键词: 欧洲药品管理局, 第三国临床试验, GCP, 伦理

Abstract: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised body of the European Union. Its main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, through the evaluation and supervision of medicines for human and veterinary use. The EMA is responsible for the scientific evaluation of applications for European marketing authorisation for medicinal products (centralised procedure). In 2009 the EMA established a Working Group on third country clinical trials on medicinal products for human use. Reflection Paper on ethical and Good Clinical Practice (GCP) aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA responds to the challenges arising from the increasing globalisation of clinical research. The workshop held on 6-7 September 2010 was part of the consultation process.

Key words: EMA, Clinical trials in third countries, GCP, Ethical , , , ,

中图分类号:

R969

高晨燕, 李金菊, 张蓉. 欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(1): 1-4.

GAO Chen-yan, LI Jin-ju, ZHANG Rong. Consideration on the ethical and GCP issues of clinical trials in third countries of bureau of European Medicines Agency[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2011, 16(1): 1-4.

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