定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望

doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2023.03.010

中国临床药理学与治疗学 ›› 2023, Vol. 28 ›› Issue (3): 315-322.doi: 10.12092/j.issn.1009-2501.2023.03.010

定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望

马广立1，张菁2

1无锡智康弘义生物科技有限公司，上海 200011；2复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室，上海 200040

收稿日期:2022-11-18 修回日期:2023-02-23 出版日期:2023-03-26 发布日期:2023-04-19
通讯作者: 张菁，女，博士，主任药师，博士生导师。研究方向：抗菌药物临床药理学。 E-mail: zhangj_fudan@aliyun.com
作者简介:马广立，男，博士，副总裁，主要从事新药研发。 E-mail: guangli.ma@biocitypharma.com

Application of quantitative pharmacology in vaccine research and de-velopment: overview and prospect

MA Guangli1, ZHANG Jing2

1 Wuxi BioCity Biotechnology Co., Ltd, Shanghai 200011, China; 2 Phase I Clinical Research Center of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China

Received:2022-11-18 Revised:2023-02-23 Online:2023-03-26 Published:2023-04-19

摘要/Abstract

摘要：

本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点，并总结了定量药理学的 QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用。期待在药物研发中成功应用的模型引导药物开发理念能够在疫苗领域促成模型引导的疫苗研发，进而为更安全、有效、可控的疫苗产品研发做出其应有的贡献。

关键词: 疫苗, 模型引导疫苗研发, 模型引导药物研发, 定量药理学, 量效关系, 定量系统药理学, 基于模型的荟萃分析

Abstract:

This article introduces the mechanism including antigen presentation, adjuvant, lymphatic system and the characteristics of vaccine, and then summarizes the key applications of core pharmaco-metrics approaches including QSP, PK/PD, dose re-sponse analysis, MBMA, in dose-response, preclini-cal and clinical translation, and correlation be-tween biomarkers and efficacy of vaccines. It is ex-pected that the successful application of model in-formed drug development can promote model in-formed vaccine development so that pharmaco-metrics makes its due contributions to the develop-ment of safer, more effective and more controlla-ble vaccine products.

Key words: vaccine, model informed vaccine development, model informed drug development, pharmacometrics, dose response, quantitative system pharmacology, model based meta-analysis

中图分类号:

R311

马广立, 张菁. 定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(3): 315-322.

MA Guangli, ZHANG Jing. Application of quantitative pharmacology in vaccine research and de-velopment: overview and prospect [J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2023, 28(3): 315-322.

[1]	李梦茜, 张克兢, 夏凡. 乳腺癌疫苗研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(8): 918-925.
[2]	刘璐, 石雨菲, 何庆烽, 徐凤艳, 王鲲, 蔡卫民, 相小强. 群体模型分析方法评估基因多态性对药物PK/PD的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(11): 1275-1282.
[3]	蔡子纯, 蒋元桢, 张春生, 李纪明. 环状RNA在心血管疾病中的研究进展及应用前景[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(4): 397-404.
[4]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[5]	刘维, 薛钧升, 于之恒, 王紫愉, 陈镕, 周田彦. 《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》解读[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 86-94.
[6]	高丽丽, 陈蕊, 李禄金, 郑青山. 奥贝胆酸在肝损害患者的剂量选择及FDA定量审评的考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 760-767.
[7]	张宁远, 郑锡军, 许羚, 刘红霞, 郑青山. 阿尔兹海默病的疾病进展模型与研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 687-694.
[8]	陈敏方, 陈利华, 谢丽云, 徐芬芬, 夏爱晓, 林忠. 脂质体VEGFR2胞外区基因肿瘤疫苗的制备及其免疫激活体外抗肿瘤活性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(1): 24-29.
[9]	李健，闫方，杨进波，王玉珠. 从纳武利尤单抗用法用量变更看模型引导的药物开发方法在剂量优化中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(4): 408-412.
[10]	李健，杨进波，王玉珠. 模型引导的药物开发在新药研发中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(1): 1-8.
[11]	林忠，谢群莉，李胜英，金慧，徐芬芬，谢丽云，蒋正立. HER-2/neu表位肿瘤疫苗研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(9): 1046-1052.
[12]	马广立, 许羚, 陈锐, 陈渊成, 赵维, 刘东阳, 焦正, 李健, 季双敏, 李丽, 李良, 王玉珠, 杨进波, 王亚宁, 孙鹤, 胡蓓, 郑青山, 卢炜. 新药研发中群体药动学/药效学研究的一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(11): 1201-1220.
[13]	尹芳，王玉珠，郑青山. 茚达特罗上市剂量选择的论战：美国FDA定量药理学审评的故事[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(9): 1031-1039.
[14]	刘东阳，王鲲，马广立，相小强，刘江，赵平，陈锐，陈渊成，黄晓晖，李丽，李禄金，聂晶，王玉珠，魏春敏，卢炜，史军，李改玲，郑青山. 新药研发中定量药理学研究的价值及其一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(9): 961-973.
[15]	况赟, 孙雪, 阳喜定, 龚丽英, 郭成贤, 李静乐, 阳国平. 华法林定量药理学的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(7): 814-821.

定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望

Application of quantitative pharmacology in vaccine research and de-velopment: overview and prospect

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价