随机对照药物临床试验样本量估计

中国临床药理学与治疗学 ›› 2011, Vol. 16 ›› Issue (10): 1132-1136.

随机对照药物临床试验样本量估计

李婵娟, 蒋志伟, 王锐, 夏结来

第四军医大学卫生统计学教研室,西安 710032,陕西

收稿日期:2011-07-08 修回日期:2011-09-03 出版日期:2011-10-26 发布日期:2011-11-02
通讯作者: 夏结来,男,教授,博士生导师,主要从事临床试验统计学方法研究。Tel: 029-84774904, E-mail: jielaixia@yahoo.com
作者简介:李婵娟,女,博士,讲师,主要从事临床试验统计学方法研究。Tel: 029-84772180, E-mail: chanjuan_li@sohu.com
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(81001290,非随机对照临床试验选择性偏倚控制方法研究)

Sample size estimation in randomized controlled drug clinical trials

LI Chan-juan, JIANG Zhi-wei, WANG Rui, XIA Jie-lai

Department of Health Statistics, Fourth Military Medical University, Xi'an 710032,Shaanxi,China

Received:2011-07-08 Revised:2011-09-03 Online:2011-10-26 Published:2011-11-02

摘要/Abstract

摘要： 如何正确估计样本量是随机对照药物临床试验设计阶段的主要研究内容之一。本文在对随机对照临床试验样本量估计的影响因素一一分析的基础上,通过实例介绍临床试验样本量估计的分析过程,并讨论了临床试验样本量估计中的注意事项,为随机对照临床试验正确估计样本量提供参考。

关键词: 临床试验, 样本量估计, 检验效能

Abstract: Sample size estimation is a key research aspect in randomized controlled drug clinical trial. Sample size estimation factors, parameters and basic rules are discussed in our research. In addition, sample size estimation procedures are introduced based on two examples. A reference is provided for estimating sample size in randomized controlled clinical trials.

Key words: Clinical trials, Sample size estimation, Test power

中图分类号:

R311

李婵娟, 蒋志伟, 王锐, 夏结来. 随机对照药物临床试验样本量估计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(10): 1132-1136.

LI Chan-juan, JIANG Zhi-wei, WANG Rui, XIA Jie-lai. Sample size estimation in randomized controlled drug clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2011, 16(10): 1132-1136.

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