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(按年度、期号倒序)     一年内发表的文章 |  两年内 |  三年内 |  全部 Please wait a minute... 选择: 导出引用 EndNote Ris BibTeX 显示/隐藏图片 Select 1. 药物相互作用研究在新药研发和审评决策中的应用 孙搏, 付淑军, 陈桂良, 李丽 中国临床药理学与治疗学    2021, 26 (10): 1095-1102.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.10.001 摘要 （313）      PDF （444KB）（274）    可视化    收藏 药物相互作用改变了剂量效应关系，可能会降低疗效或增加毒性，是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义，体内和体外研究的主要内容；梳理分析了2020年国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准上市的新药药物相互作用研究情况，旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。 相关文章 | 多维度评价 Select 2. 基于交感神经系统的高血压非药物治疗研究现状和进展 叶鹏, 谭兴, 冷岳奇, 王杨凯, 王伟忠 中国临床药理学与治疗学    2021, 26 (12): 1335-1343.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.12.001 摘要 （311）      PDF （1862KB）（241）    可视化    收藏 高血压病是一种危害人类健康的严重疾病，尽管高血压的临床治疗已经取得较好疗效，但仍存在不少药物耐受性等不同类型的顽固性高血压，而且高血压的并发症如心力衰竭、脑卒中等发病率仍居高不下，因此，非药物治疗策略的深入研发与应用已成为高血压治疗的一个重要方面。交感神经系统在高血压发生发展中起着关键性作用，目前大多数高血压防治的非药物治疗技术主要通过靶向调节机体交感神经功能来实现，这些技术主要包括深部脑刺激、肾动脉神经射频消融术、中央髂动静脉吻合术、压力反射激活疗法、血管内压力反射放大疗法、颈动脉体切除术等。本综述重点对上述基于交感神经系统的非药物治疗方法的应用现状和相关优缺点进行回顾总结，为高血压的有效治疗提供新思路和多重选择。 相关文章 | 多维度评价 Select 3. 生物类似药临床免疫原性相似性评价生物分析方法的一般考虑 车津晶, 李娜 中国临床药理学与治疗学    2021, 26 (7): 721-728.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2021.07.001 摘要 （302）      PDF （779KB）（253）    可视化    收藏 基于逐步递进原则，生物类似药必须在理化特性、生物活性、药代动力学、有效性和安全性（包括免疫原性）方面与参照药具有相似性。生物类似药免疫原性研究的目的是评估生物类似药和参照药在人体免疫反应发生率和严重程度方面的潜在差异，两种产品之间的免疫反应没有临床意义的差异是证明生物相似性的关键因素之一。临床免疫原性评价的影响因素包括受试者、采样方案、产品因素和生物分析方法等。生物分析的重要问题是选择One-assay法（基于生物类似药）还是Two-assay法（分别基于生物类似药和参照药）作为比较免疫原性评估的最佳方法。本文重点介绍使用基于One-assay法来评估生物类似药免疫原性的相似性，用于生物类似药抗药抗体（ADA）检测方法的开发和验证应包括生物药所有验证内容，此外，还需要比较生物类似药和参照药确证临界值、抗原等效性、药物耐受性以评估两者分别与阳性对照结合能力的相似性。研究获得的ADA数据应结合PK/PD数据和临床事件进行分析。 相关文章 | 多维度评价