中药非双盲设计临床试验的疗效评价方法初探

中国临床药理学与治疗学 ›› 2002, Vol. 7 ›› Issue (4): 369-371.

中药非双盲设计临床试验的疗效评价方法初探

蒋萌, 熊宁宁

南京中医药大学附属医院临床药理室, 南京 210029

收稿日期:2002-05-16 修回日期:2002-06-27 出版日期:2002-08-26 发布日期:2020-11-24
通讯作者: 蒋萌, 女, 硕士, 副主任医师, 硕士研究生导师, 从事临床药理学研究。Tel:025-6555033 Email:jsszyyid @msn. com

Evaluation of the undoubled-blind design in the clinical trial of Chinese herb

JIANG Meng, XIONG Ning-Ning

Department of Clinical Pharmacology, Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM, Nanjing 210029

Received:2002-05-16 Revised:2002-06-27 Online:2002-08-26 Published:2020-11-24

摘要/Abstract

摘要： 由于中药的剂型、颜色、口味及服药方法的特殊性, 临床试验有时难以采用双盲设计, 因此在疗效评价时易混入研究者的主观因素, 造成评定结果的偏倚。本文结合具体实例, 尝试采用一种研究者职责相互隔离的设计方法, 试图避免研究者主观偏因。结果表明:在中药的药品临床试验中, 对于难以实现双盲设计的试验, 通过本法, 并结合严谨的质控措施, 可以达到接近双盲试验的结果。

关键词: 临床试验, 双盲, 偏性, 疗效评价

Abstract: Bias in undoubled-blind design in the clinical trial of Chinese herb affects the evaluation of efficacy and safety. With two examples, the paper recommended a “segregation” technique to minimize the bias in investigators during undoubled-blind trial. The results showed that this method combined other strict means can achieve the conclusions the same as a double-blind trial.

Key words: clinical trial, double-blind, bias, treatment evaluation

中图分类号:

R969.4

蒋萌, 熊宁宁. 中药非双盲设计临床试验的疗效评价方法初探[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2002, 7(4): 369-371.

JIANG Meng, XIONG Ning-Ning. Evaluation of the undoubled-blind design in the clinical trial of Chinese herb[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2002, 7(4): 369-371.

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