临床试验机构伦理委员会标准操作规程1

中国临床药理学与治疗学 ›› 2003, Vol. 8 ›› Issue (4): 477-480.

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临床试验机构伦理委员会标准操作规程¹

熊宁宁, 刘芳, 蒋萌, 符为民, 卜擎燕, 汪秀琴, 高维敏, 邹建东

南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地,南京 210029,江苏

收稿日期:2003-03-31 修回日期:2003-04-15 出版日期:2003-08-26 发布日期:2020-11-19
通讯作者: 熊宁宁,男,教授,主任医师,主要从事临床药理学研究。Tel:025-6506055,Fax:025-6555033 E-mail:jsszyyjd@jlonline.com,xiongnin@public1.ptt.js.cn
作者简介:刘芳,女,主治医师,主要从事中药临床研究;蒋萌,女,主任医师,主要从事中药临床试验研究;符为民,男,教授,主任医师,主要从事中药临床试验研究。
基金资助:
1 国家科学技术部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助(No:2002AA2Z341i)

Standard operatingProcedures for ethics committees in cinstitution oflinical

XIONG Ning-Ning, lIU Fang,JIANG Meng, FU Wei-Min, BO Qing-Yan, WANG Xiu-Qin, GAO Wei-Min, ZOU Jian-Dong

National Base for Drug Clinical Trial,Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine,Nanjing 210029,Jiangsu,China

Received:2003-03-31 Revised:2003-04-15 Online:2003-08-26 Published:2020-11-19

摘要/Abstract

摘要： 依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范”,以及本机构伦理委员会的实践,制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程,共计八个方面。

关键词: 医学伦理学, 伦理委员会, 操作规程, 临床试验

Abstract: According to Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research(WHO,2000),the Good ClinicalPractice(SDA),and existingPractice,a Standard OperatingProcedures(SOP)for Ethics Committees is established in our institution of clinical trials.This SOPinvolves eight aspects of medical ethicPractice.

Key words: medical ethics, ethics committees, standard operatingProcedures, clinical trials

中图分类号:

B96
R969.4

熊宁宁, 刘芳, 蒋萌, 符为民, 卜擎燕, 汪秀琴, 高维敏, 邹建东. 临床试验机构伦理委员会标准操作规程¹[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(4): 477-480.

XIONG Ning-Ning, lIU Fang, JIANG Meng, FU Wei-Min, BO Qing-Yan, WANG Xiu-Qin, GAO Wei-Min, ZOU Jian-Dong. Standard operatingProcedures for ethics committees in cinstitution oflinical[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2003, 8(4): 477-480.

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