审核临床试验数据的操作规程与SAS程序

中国临床药理学与治疗学 ›› 2003, Vol. 8 ›› Issue (5): 596-600.

• 设计与统计 • 上一篇

审核临床试验数据的操作规程与SAS程序

邹建东, 熊宁宁, 卜擎燕¹

南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地,南京 210029,江苏;
¹南京中医药大学,南京 210029,江苏

收稿日期:2003-04-30 修回日期:2003-05-27 出版日期:2003-10-26 发布日期:2020-11-19
通讯作者: 熊宁宁,男,教授,主任医师,博士生导师,主要从事临床药理学研究。Tel:025-6506055　Fax:025-6555033　E-mail:jsszyyjd@jlonline.com
作者简介:邹建东,男,主治医师,主要从事中药临床试验数据统计分析;卜擎燕,女,硕士研究生,主要从事临床药理学研究。
基金资助:
国家科技部“临床试验关键技术及平台研究”项目(No2002AA2Z341i)

OperatingProcedure and SASPrograms for data verification in clinical tri-als

ZOU Jian-Dong, XIONG Ning-Ning, BO Qing-Yan¹

National Base forDrug Clinical Trial,Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine;
¹Nanjing University of Traditional Chinese Medicine,Nanjing 210029,Jiangsu,China

Received:2003-04-30 Revised:2003-05-27 Online:2003-10-26 Published:2020-11-19

摘要/Abstract

摘要： 临床试验数据审核是质量保证与控制的关键环节之一。本文描述了临床试验中,原始资料审核,数据库数据核对,盲法、随机化等实施的审核,以及盲态审核的SAS 程序。

关键词: 临床试验, 数据审核, 盲态审核, 操作规程, SAS 程序

Abstract: Data verification in clinical trails is an important measure in quality assurance and control.This articleProvides an operatingProcedure and writes some SASPrograms for verification of source data,database,blindness and randomization in clinical trials,and blind review.

Key words: clinical trail, data verification, blind review, operatingProcedure, SAS

中图分类号:

R969

邹建东, 熊宁宁, 卜擎燕. 审核临床试验数据的操作规程与SAS程序[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(5): 596-600.

ZOU Jian-Dong, XIONG Ning-Ning, BO Qing-Yan. OperatingProcedure and SASPrograms for data verification in clinical tri-als[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2003, 8(5): 596-600.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.

审核临床试验数据的操作规程与SAS程序

OperatingProcedure and SASPrograms for data verification in clinical tri-als

PDF (PC)

可视化

被引次数

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价