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中国临床药理学与治疗学 ›› 2004, Vol. 9 ›› Issue (1): 117-120.

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临床试验的伦理审查:知情同意

汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 卜擎燕, 高维敏   

  1. 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地, 南京 210029, 江苏
  • 收稿日期:2003-06-11 修回日期:2003-07-13 出版日期:2004-01-26 发布日期:2020-11-16
  • 通讯作者: 熊宁宁,男, 教授, 主任医师, 博士生导师, 主要从事临床药理研究。Tel:025-6506055  Fax:025-6555033 E-mail:jsszyyjd@jlonline.com, xiongnin@public1.ptt.js.cn
  • 作者简介:汪秀琴, 女, 硕士研究生, 从事临床试验伦理学研究。
  • 基金资助:
    科技部“ 临床试验关键技术及平台研究” 项目(NO.2002AA2Z341i)

Ethic review in clinical research:informed consent

WANG Xiu-Qin, XIONG Ning-Ning, LIU Shen-Lin, LI Qi-Yi, JIANG Meng, LIU Fang, ZOU Jian-Dong, BO Qing-Yan, GAO Wei-Min   

  1. National Base for Drug Clinical Trial, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Nanjing 210029, Jiangsu, China
  • Received:2003-06-11 Revised:2003-07-13 Online:2004-01-26 Published:2020-11-16

摘要: 知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点:信息的充分性, 语言表达, 知情同意过程, 知情同意的文件, 知情同意的例外, 隐瞒信息和欺骗, 随机化、双盲和安慰剂对照临床试验, 重新获取知情同意。

关键词: 医学伦理学, 临床试验, 伦理委员会, 伦理审查, 知情同意

Abstract: Informed consent is one of the primary ethical requirements underpinning biomedical research involving human subjects.The general IRB considerations regarding informed consent are as follow:adequacy of the information, language expressed, consent procedure, documentation, exempt from consent, withholding information and deception, randomization double-masked and placebos clinical trials, and renewing consent.

Key words: medicinal ethic, clinical research, institutional review board, ethic review, informed consent

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