连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2004, Vol. 9 ›› Issue (1): 70-73.

连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

方翼, 王睿, 裴斐, 柴栋, 朱曼, 梁蓓蓓, 王锡萍

解放军总医院临床药理药学研究室, 北京 100853

收稿日期:2003-07-14 修回日期:2003-08-20 出版日期:2004-01-26 发布日期:2020-11-16
通讯作者: 方翼,男, 主管药师, 主要研究方向为临床药理学。Tel:010-66937909 　E-mail: fygk7000@163.com

Tolerability of gatifloxacin mehanesulfanae orally for 10 days in Chinese health volunteers

FANG Yi, WANG Rui, PEI Fei, CHAI Dong, ZHU Man, LIANG Bei-Bei, WANG Xi-Ping

Department of Clinical Pharmacology, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

Received:2003-07-14 Revised:2003-08-20 Online:2004-01-26 Published:2020-11-16

摘要/Abstract

摘要： 目的: 在中国健康成年志愿者中, 评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法: 根据GCP 原则设计试验方案, 选择10 名18 ~ 40 岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400 mg, 每日1 次, 连续10 d 。观察临床症状、体征, 包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果: 入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应, 有2 例受试者出现GPT 、GOT 轻度升高, 可能与药物有关, 停药1 wk 后恢复正常。结论: 10 名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片10 d, 每日400 mg, 可安全耐受。

关键词: 临床试验, 甲磺酸加替沙星, 人体耐受性试验, Ⅰ期临床试验

Abstract: AIM: To evaluate the tolerance of gatifloxacin mehanesulfanae after taking orlly multi-dose in Chinese healthy volunteers.METHODS: The protocol was designed according to GCP principle.After physical examination and laboratory tests, 10 volunteers (18-40yr) were invited to attend the clinical trial to evaluate the tolerance of gatifloxacin mehanesulfanae in 400 mg qd in continuous 10 days.Clinical symptoms, vital signs, routine blood tests, clotting function, routine urine tests, hepatic function, renal function, blood electrolytes, electrocardiogram, and electroencephalogram were observed or examined before and after administration.RESULTS: There was no significant clinical change in the 10 volunteers before and after administration.There was no serious ADRs during the trial, and only 2 volunteers were found the slightly increase of GPT and GOT which maybe associated with the tested drug.CONCLUSION: It is safe and tolerable that Chinese healthy volunteers were treated by gatifloxacin mehanesulfanae in 400 mg qd.in continuous 10 days.

Key words: clinical trial, gatifloxacin, tolerability, phase I trial, healthy volunteer

中图分类号:

R969
R978.1

方翼, 王睿, 裴斐, 柴栋, 朱曼, 梁蓓蓓, 王锡萍. 连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(1): 70-73.

FANG Yi, WANG Rui, PEI Fei, CHAI Dong, ZHU Man, LIANG Bei-Bei, WANG Xi-Ping. Tolerability of gatifloxacin mehanesulfanae orally for 10 days in Chinese health volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2004, 9(1): 70-73.

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.