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中国临床药理学与治疗学 ›› 2004, Vol. 9 ›› Issue (10): 1197-1200.

• 设计·统计·方法 • 上一篇    

新药临床试验中GCP 实施的问题与对策

邓阿黎, 向楠, 赵映前   

  1. 湖北中医学院附属医院国家药品临床研究基地, 武汉430061, 湖北
  • 收稿日期:2004-05-28 修回日期:2004-08-02 出版日期:2004-10-26 发布日期:2020-11-23
  • 通讯作者: 邓阿黎, 女, 硕士, 主治医师, 从事妇产科临床及临床试验研究。Tel:027-62870936 E-mail:dengali027 @yahoo.com. cn

Problems and countermeasures of GCP practice in the new drug clinical trials

Deng A-Li, Xiang Nan, Zhao Ying-Qian   

  1. Traditional Chinese Medicine Hospital of Hubei Province, GCP Basis, Wuhan 430061, Hubei, China
  • Received:2004-05-28 Revised:2004-08-02 Online:2004-10-26 Published:2020-11-23

摘要: 现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题, 笔者通过对新版GCP 的学习,分析目前临床研究中存在的问题, 并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP 的要求, 深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP 的必要性和重要性。

关键词: GCP, 临床试验, 伦理学, 研究者, 申办者

Abstract: There are many problems in the process of GCP practice at present. This paper reviews the new edition of GCP, analyzes the problems in the clinical practice, and explores relevant countermeasures in order to meet the demand of GCP.

Key words: GCP, clinical trials, ethics, sponsor, investigator

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