临床试验机构研究者标准操作规程

中国临床药理学与治疗学 ›› 2004, Vol. 9 ›› Issue (8): 954-957.

临床试验机构研究者标准操作规程

陈炯华, 熊宁宁, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 符为民

南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地, 南京210029, 江苏

收稿日期:2003-07-19 修回日期:2004-04-28 出版日期:2004-08-26 发布日期:2020-11-20
通讯作者: 熊宁宁,男,教授,主任医师,主要从事临床药理研究。Tel:025-86506055Fax:025-86555033 E-mail:jsszyyjd@jlonline.comxiongnin@public1.ptt.js.cn
作者简介:陈炯华,女,博士研究生。
基金资助:
国家科学技术部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助(№2002AA2Z341i)

Standard operating procedures for investigators in institution of clinical trial

CHEN Jiong-Hua, XIONG Ning-Ning, ZHOU Jian-Dong, JIANG Meng, LIU Fang, FU Wei-min

National Base for Drug Clinical Trial, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Nanjing, 210029, J iangsu, China

Received:2003-07-19 Revised:2004-04-28 Online:2004-08-26 Published:2020-11-20

摘要/Abstract

摘要： 依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。

关键词: 临床试验机构, 研究者, 标准操作规程, 源文件, 病例报告表

Abstract: Standard Operating Procedures (SOP)of clinical investigators are established according to SFDA ,ICH and WHO Good Clinical Practice standards, and experiences of clinical trials practice in our hospital.It includes qualification and competence of investigators, prior to initiation of the study, screening and recruitment of study subjects, obtain informed consent from all trial subjects, protocol compliance, provide medical care for trial subjects, randomization procedures and unblinding, safety reporting, source data document, case report forms, product management, premature termination or suspension of a trial, progress and final reports, and investigator’sfiles.

Key words: institution of clinical trial, investigator, Standard Operating Procedures(SOP), source document, case report forms

中图分类号:

R969

陈炯华, 熊宁宁, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 符为民. 临床试验机构研究者标准操作规程[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(8): 954-957.

CHEN Jiong-Hua, XIONG Ning-Ning, ZHOU Jian-Dong, JIANG Meng, LIU Fang, FU Wei-min. Standard operating procedures for investigators in institution of clinical trial[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2004, 9(8): 954-957.

[1]	缪亚东, 李蹊, 王燕, 高坡, 周敏, 于浩. 抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(9): 1055-1060.
[2]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[3]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[4]	李庆娜, 黄珂, 陆芳, 赵阳, 邱攀博, 王淑阁, 高蕊. 中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(5): 550-554.
[5]	郭薇, 谢林利, 曹丽亚, 谢江川, 夏培元, 陈勇川. 重庆市药物临床试验机构现状分析及地区性机构体系构建的思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(10): 1125-1130.
[6]	王晓霞，王洪，刘燕，白洁. 改善病情抗风湿治疗药物临床试验质量控制体会[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(1): 117-120.
[7]	周蓓，于浩. 临床试验逻辑核查的分类及应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(6): 670-674.
[8]	熊宁宁，王方敏，刘海涛，蒋健，洪明晃，梁茂植，张瑞明，修清玉，熊玉卿，梁伟雄，高蕊. 药物临床试验机构的管理原则与要素[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(3): 347-353.
[9]	陈华芳，张璐，黄小小. 研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2016, 21(2): 165-172.
[10]	李庆娜, 陆芳, 安丰华, 高蕊. 病例报告表的设计及其常见问题分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(8): 901-906.
[11]	冷文玉, 蒋志伟, 于莉莉, 李婵娟. 电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(2): 217-221.
[12]	卜擎燕, 熊宁宁, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 汪秀琴, 高维敏. 电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(4): 455-459.
[13]	李爱剑, 熊宁宁, 汪秀琴. 临床试验的关键环节节译自WHO《GCP 手册:指南的补充》( 2005 年)[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(3): 357-360.
[14]	王怡兵, 熊宁宁, 卜擎燕, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 符为民. 临床试验数据质量的评估[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(6): 717-720.
[15]	王怡兵, 熊宁宁, 卜擎燕, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 符为民. 临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2004, 9(5): 595-597.