临床试验的风险管理

中国临床药理学与治疗学 ›› 2005, Vol. 10 ›› Issue (11): 1318-1320.

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临床试验的风险管理

黄宇虹, 王保和, 邹澍宣, 孙增涛, 商洪才¹, 张伯礼¹

天津中医学院二附院国家药品临床研究基地;
¹天津中医学院,天津 300150

收稿日期:2005-09-09 修回日期:2005-10-26 出版日期:2005-11-26 发布日期:2020-11-12
作者简介:黄宇虹,女,医学博士,主要从事新药临床评价及中医证候学研究。
基金资助:
科技部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助(No2004AA2Z3767)

Risk management in clinical trails

HUANG Yu-hong, WANG Bao-he, ZOU Shu-xuan, SUN Zeng-tao, SHANG Hong-cai¹, ZHANG Bo-li¹

Base forDrug Clinical Trail of Second Teaching Hospital of Tianjin University of TCM;
¹Tianjin University of Traditional Chinese Medicines (TCM) Tianjin,300150,China

Received:2005-09-09 Revised:2005-10-26 Online:2005-11-26 Published:2020-11-12

摘要/Abstract

摘要： 本文从临床试验的风险管理及风险管理中各方的责任两方面,论述了国际较成熟的临床试验风险管理模式,为提高国内临床试验管理水平提供经验。

关键词: 临床试验, 风险管理, 风险责任

Abstract: This paperintroduces the international ex-periments of risk management in clinical trails,responsi-bility of sponsor,responsibility of investigatorand respon-sibility of otherparticipators and to helPto improve ourmanagement level of clinical trails.

Key words: clinical trails, risk management, risk responsibility

中图分类号:

R969

黄宇虹, 王保和, 邹澍宣, 孙增涛, 商洪才, 张伯礼. 临床试验的风险管理[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2005, 10(11): 1318-1320.

HUANG Yu-hong, WANG Bao-he, ZOU Shu-xuan, SUN Zeng-tao, SHANG Hong-cai, ZHANG Bo-li. Risk management in clinical trails[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2005, 10(11): 1318-1320.

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临床试验的风险管理

Risk management in clinical trails

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