人体耐受性试验中体重因素对人体等效剂量转换计算的影响

中国临床药理学与治疗学 ›› 2005, Vol. 10 ›› Issue (12): 1408-1411.

人体耐受性试验中体重因素对人体等效剂量转换计算的影响

张晓慧, 李娟¹, 郑青山

长春中医学院国家药品临床基地, 长春 241001,吉林;
¹安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院, 芜湖 241001,安徽

收稿日期:2005-11-24 修回日期:2005-11-30 出版日期:2005-12-26 发布日期:2020-11-11
通讯作者: 张晓慧,女,教授,主任医师,研究方向:主要从事中医内科学临床研究。Tel:0431-6177016 E-mail:zhangxiaohui01abc@yahoo.com.cn
基金资助:
吉林省中医中药管理局课题(2004-ZC05)

Analysis of body weight effects on human equivalent dose calculations in clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers

ZHANG Xiao-hui, LI Juan¹, ZHENG Qing-shan¹

National Base of Drug Clinical Trial,Affiliated Hospital of Changchun Traditional Chinese Medical College,Changchun 130021,Jilin,China;
¹Anhui Provincial Center for Drug Clinical Evaluation,YijishanHospital of Wannan Medical College,Wuhu 241001,Anhui,China

Received:2005-11-24 Revised:2005-11-30 Online:2005-12-26 Published:2020-11-11

摘要/Abstract

摘要： 临床健康人体耐受性试验最大推荐起始剂量(maximum recommended starting dose, MRSD) 一般是将相关动物研究得到的无明显不良反应的最高剂量( no observed adverse effect level, NOAEL) 用标准系数换算成人体等效剂量( human equivalent dose, HED) ,根据科学判断, 从最合适动物得到的HED 除以安全系数( safety factor, SF) 得到MRSD 。本文论述了体重因素对HED 转换计算的影响。

关键词: 体重, 剂量换算, HED, 临床试验

Abstract: The maximum recommended starting dose(MRSD) for “first in human” clinical trials of new molecular entities in adult healthy volunteers derived from that no observed adverse effect level was converted to human equivalent dose using standard conversion factor determined in the tested species,judging reasonably, then was divided by the safety factor from the fittest animal.This article analysis of body weight effects on HED calculations.

Key words: body weight, dose lonvestion, human equiralent dose, clinical trial

中图分类号:

R969

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