如何在临床试验中计划和实施期中分析

中国临床药理学与治疗学 ›› 2005, Vol. 10 ›› Issue (2): 234-237.

如何在临床试验中计划和实施期中分析

李先涛, 梁伟雄, 王奇, 温泽淮

广州中医药大学DME 中心, 广州510405, 广东

收稿日期:2005-01-11 修回日期:2005-02-16 出版日期:2005-02-06 发布日期:2020-11-18
通讯作者: 梁伟雄, 男, 教授, 博士生导师, 主要从事临床流行病学,神经病学的研究。Tel:020-36585404 86364466 E-mail:Liangwx@public.guangzhou.gd.cn
作者简介:李先涛, 男, 博士研究生, 主要从事临床流行病学应用的研究。Tel:020-36585404 E-mail:Lsn150@sohu.com Lusuna@gdut.edu.cn
基金资助:
国家高技术研究发展计划基金项目(863 计划):临床试验关键技术及平台研究(No2002AA2Z341B)

How to plan and execute an interim analysis in clinical trial

LI Xian-tao, LIANG Wei-xiong, WANG Qi, WEN Ze-huai

DME Center, Guangzhou University of TCM, Guangzhou 510405, Guangdong, China

Received:2005-01-11 Revised:2005-02-16 Online:2005-02-06 Published:2020-11-18

摘要/Abstract

摘要： 评价一个正在进行尚未完成的临床试验, 研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时, 其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素, 采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用, 对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。

关键词: 期中分析, 数据与安全监测组织, 临床试验, 盲法

Abstract: Investigators routinely perform an interim analyses to evaluate data in a clinical trial before its completion, because the trial begins with uncertainty of safety and efficacy in the proposed treatment.An interim analysis is a logical part of the trial design.This article describes how to plan and execute an interim analysis, and discusses the responsibilities of involved members.

Key words: interim analysis, data safety monitoring board, clinical trial, double blind

中图分类号:

R969

李先涛, 梁伟雄, 王奇, 温泽淮. 如何在临床试验中计划和实施期中分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2005, 10(2): 234-237.

LI Xian-tao, LIANG Wei-xiong, WANG Qi, WEN Ze-huai. How to plan and execute an interim analysis in clinical trial[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2005, 10(2): 234-237.

参考文献

1 Sebille V, Bellissant E.Comparison of four sequential methods allowing for early stopping of comparative clinical trials[J].Clin Sci, 2000;98:569-78
2 Fleming TR.Evaluating therapeutic interventions:some issues and experiences[J].Stat Sci, 1992;7:428-56
3 Green SJ, Fleming TR, O'Fallon JR.Policies for study monitoring and interim reporting of results[J].J Clin Oncol, 1987; 5:1477-84
4 Delgado-Herrera L, Anbar D.A model for the interim anaely sis process:a case study[J].Controlled Clinical Trials, 2003;24: 51-65
5 National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK).NIDDK data and safety monitoring policy(last update). http://www.niddk.nih.gov/patient/patientpolicies.htm [EB/OL].2003-10-29
6 International Conference On Harmonization.Guidance on statistical principles for clinical trials;Availability.Department of health and human services FDA[J].Federal Register, 1998;63: 49583-98
7 Fleming TR, DeMets DL.Monitoring of clinical trials:issues and recommendations[J].Control Clin Trials, 1993;14:183-97
8 Wittes J.Data safety monitoring boards:a brief introduction [J].Biopharm Rep, 2000;8:1-11
9 Ellenberg SS.Independent data monitoring committees:rationale, operations and controversies[J].Stat Med, 2001;20: 2573-83
10 Rouse DJ.Data monitoring and safety committees and their operations[J].Obstet Gynecol Surv, 2003;58:329-36
11 Hugh B.Data safety monitoring boards:their role in drug development and pharmaceutical trials[J].Int J Pharm Med, 2003;17:39-46
12 Armstrong PW, Furberg CD.Clinical trial data and safety monitoring boards[J].Circulation, 1995;91:901-4
13 Pritsch M, Unnebrink K.Monitoring clinical studies.Development, measures and consequences[J].Med Klin, 2000;95:72-6
14 Facey KM, Lewis JA.The management of interim analyses in drug development[J].StatMed, 1999;18:2063-5
15 Johnson JR, Williams G, Pazdur R.End points and united states food and drug administration approval of oncology drugs [J].J Clin Oncology, 2003;21:1404-11

[1]	王安婧, 王亚亚, 梁轩, 闫雅婕, 苏静, 李彩东. 基于PPAR治疗胆汁淤积性肝病的机制与药物研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(7): 796-808.
[2]	戴加惠, 孙思嘉, 解雪峰. 医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(1): 51-58.
[3]	陈建芳, 娄冬华. 基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 762-767.
[4]	刘星, 卢晓然, 吴影, 于海涛, 王晓敏. 人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 322-327.
[5]	朱丽丽, 朱秀秀, 王文俊, 张海邻, 林立. 国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 178-183.
[6]	李珊珊, 顾静文, 张菁, 杨海静, 刘薇, 喻一奇, 张文宏. 新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(2): 190-197.
[7]	邓锟红, 刘亚昕, 孙媛媛, 陈文静, 杨楠, 胡展晴, 陈凯锋, 黄洁, 项玉霞, 阳国平. 2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 77-85.
[8]	郑莹, 张玲, 姚丽, 王乾合, 朱克祥. 聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂在胰腺癌中的研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 108-115.
[9]	佘志华, 陈舟, 梁松岳. 基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1023-1030.
[10]	宋岩, 高琳艳, 张艳平, 李想, 张兰. 医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(9): 1031-1036.
[11]	欧阳晨溪, 黄洁, 项玉霞, 王晓敏. 早期临床试验的伦理问题及对策探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 802-807.
[12]	黄丽红, 王陵, 言方荣, 魏朝晖, 赵杨, 夏结来, 陈峰. 新视角解读临床试验中的意向性原则[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 449-453.
[13]	张茜, 胡伟, 余斌, 秦慧玲, 陈明壮, 鲁超. 基于文献分析法的药物临床试验信息化建设[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 182-189.
[14]	郑丽纯, 王翔, 王文梅. 重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 213-216.
[15]	张苗, 刘倩, 么雪婷, 刘东阳. 基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1426-1429.