中国临床药理学与治疗学 ›› 2005, Vol. 10 ›› Issue (4): 417-420.
余俊先, 张银娣, 卓海通, 沈建平, 印晓星
YU Jun-xian, ZHANG Yin-di, ZHUO Hai-tong, SHEN Jian-ping, YIN Xiao-xing
摘要: 目的: 研究替米沙坦在中国人体内的药代动力学和相对生物利用度。方法: 20 名男性健康志愿者单剂量随机交叉口服 80 mg 国产替米沙坦胶囊(试验片)和进口替米沙坦片(参比片), 采用 HPLC-荧光检测法测定受试者 96 h 的血药浓度, 生物等效性采用双侧 t 检验。结果: 国产和进口的替米沙坦血药浓度-时间曲线符合二室开放模型, 其主要药代动力学参数:Cmax 分别为 456.28 ±252.56 和 759.54±313.54 μg°L-1, Tmax 分别为 1.61±0.71 和 1. 08 ±0.36 h, T1/2β 分别为 22.39 ±6.29 和 21.08 ±5.24,MRT 分别为 27.02±6.23 和 24.27±5.79 h, AUC0-t分别为 3454±1050 和 3636±1300 μg°h°L-1,统计分析, 试验片与参比片的 Cmax 、Tmax 有统计学差异(P<0.05),而 AUC0-t 没有显著性差异(P>0.05), 试验片相对生物利用度为97.28%±12.74%。结论: 国产替米沙坦胶囊和进口片剂具有生物等效性。
中图分类号: