凝胶色谱法测定头孢拉定胶囊中的高分子杂质

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (3): 339-341.

凝胶色谱法测定头孢拉定胶囊中的高分子杂质

黄海燕, 范婧

南京长澳医药科技有限公司,南京 210022,江苏

收稿日期:2006-01-19 修回日期:2006-01-19 出版日期:2006-03-26 发布日期:2020-12-04
作者简介:黄海燕,女,硕士研究生。Tel:025-52617010 E-mail:huanghaiyan@changao.com

Determination of high molecular weight impurities in Cephradine Capsule by gel filtration chromatography

HUANG Hai-yan, FAN Jing

Nanjing Chang'ao Pharmaceutical Science and Technology Limited Company,Nanjing 210022,Jiangsu,China

Received:2006-01-19 Revised:2006-01-19 Online:2006-03-26 Published:2020-12-04

摘要/Abstract

摘要： 目的建立测定头孢拉定胶囊中的高分子杂质(头孢拉定聚合物)的方法。方法采用凝胶色谱法。色谱柱为SephadexG-10(40~120μm)凝胶柱,流动相A为0.2mol·L^-1磷酸盐缓冲液(pH8.0),流动相B为水,流速为1.0ml·min^-1;检测波长为254nm。结果头孢拉定胶囊的高分子杂质含量均小于0.5%。结论方法灵敏、准确、简便,可用于本品的质量控制,对提高临床有效性及安全性有利。以此方法测定国内10个厂家头孢拉定胶囊的高分子杂质,结果发现,香港澳美制药厂的产品高分子杂质含量最低,优于其它厂家。

关键词: 凝胶色谱法, 头孢拉定胶囊, 高分子杂质

Abstract: AIM: To develoPa method for the determination of high molecular weight impurities in Cephradine Capsule.METHODS: Gel filtration chromatography was adopted.The analytical column was Sephadex G-10 gel column.The mobile phase was consisted of A,0.2mol·L^-1 phosphate buffer (pH 8.0) and B,water.The flow rate was 1.0 ml·min^-1.The detection wavelength was at UV 254 nm.RESULTS: The content of high molecular weight impurities in Cephradine Capsule is less than 0.5%.CONCLUSION: The method is sensitive,accurate,simple and convenient enough to be used for the quality control of Cephradine Capsule.

Key words: gel filtration chromatography, Cephradine Capsule, high molecular weight impurity

中图分类号:

R969.1

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