兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (5): 558-561.

兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究

李见春, 胡齐胜¹, 高署¹, 蒋志文

蚌埠医学院药剂教研室, 蚌埠 233030, 安徽;
¹合肥合源医药科技有限公司, 合肥 230000, 安徽

收稿日期:2006-04-29 修回日期:2006-05-20 出版日期:2006-05-26 发布日期:2020-12-09
通讯作者: 蒋志文, 男, 博士, 教授, 主要从事生化药理和药物动力学研究。 Tel:0552-3175228 　E-mail:zzwwjj51@yahoo.com.cn
作者简介:李见春, 男, 硕士, 讲师, 主要从事药物动力学和药物新剂型的研究。 Tel:0552-3175323 　E-mail:lijc66577@sina.com

Bioequivalence of lansoprazole enterosoluble tablets and capsules in healthy volunteers

LI Jian-chun, HU Qi-sheng¹, GAO Shu¹, JIANG Zhi-wen

Department of Pharmaceutics, Bengbu Medical College, Bengbu 233030, Anhui, China;
¹Heifei Heyuan Medicine.Sci-ence ﹠ Technology.Co.Ltd, Hefei 230000, Anhui, China

Received:2006-04-29 Revised:2006-05-20 Online:2006-05-26 Published:2020-12-09

摘要/Abstract

摘要： 目的: 研究兰索拉唑肠溶片与肠溶胶囊在健康人体的生物等效性。 方法: 20 名健康志愿者采用双周期交叉试验, 单剂量空腹口服兰索拉唑肠溶片和肠溶胶囊各 30 mg, HPLC 法测定其血清中兰索拉唑浓度, 血药浓度-时间数据经DAS 2.0 统计软件处理, 计算主要药代动力学参数, 并进行两种制剂的生物等效性评价。结果: 兰索拉唑肠溶片与肠溶胶囊的主要药代动力学参数:t_1/2 为1.808±1.031和1.341 ±0.498 h 、C_max 为 0.764 ±0.385 和 0.902 ±0.369 μg·ml^-1 、T_max 为 3.639 ±0.744 和 2.500 ±1.000 h、 AUC 0-10h 为3.024 ±1.941和3.098 ±1.742 μg·h·ml^-1。兰索拉唑肠溶片的相对生物利用度为 109.57%± 59.48%。结论: 两种制剂具有生物等效性。

关键词: 兰索拉唑, 健康人体, HPLC, 生物等效性

Abstract: AIM: To investigate the bioequivalence of lansoprazole enterosoluble tablets and capsules in Chi-nese healthy volunteers.METHODS: Twenty volunteers were randomly divided into two groups (test and refer-ence), with double cross over design.The concentration of lansoprazole in serum was determined by HPLC and pharmacokinetic parameters were calculatedwith DAS 2.0 practical pharmacokinetics program.RESULTS: The pharmacokinetic parameters of lansoprazole enterosoluble tablets and capsules were as follows:t_1/2 were 1.808 ± 1.031 and 1.341 ±0.498 h, C_max were 0.764 ±0.385 and 0.902 ±0.369 μg·ml^-1, T_max were 3.639 ±0.744 and 2.500±1.000 h, AUC 0-10h were 3.024±1.941 and 3.098±1.742 μg·h·ml^-1。 The relative bioavalibility of lansoprazole enterosoluble tablets was 109.57% ± 59.48%. CONCLUSION: The statistical analysis showed that the test and reference preparation were bio-equivalent.

Key words: lansoprazole, healthy human body, HPLC, bioequivalence

中图分类号:

R969.1

李见春, 胡齐胜, 高署, 蒋志文. 兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(5): 558-561.

LI Jian-chun, HU Qi-sheng, GAO Shu, JIANG Zhi-wen. Bioequivalence of lansoprazole enterosoluble tablets and capsules in healthy volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2006, 11(5): 558-561.

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