复方抗高血压药物注册临床研究应注意的问题

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (8): 952-954.

复方抗高血压药物注册临床研究应注意的问题

康彩练, 高晨燕

国家食品药品监督管理局药品审评中心, 高血压药物临床研究技术指导原则起草小组, 北京 100038

收稿日期:2006-08-03 修回日期:2006-08-14 出版日期:2006-08-26 发布日期:2020-11-05
作者简介:康彩练, 男, 心血管内科博士, 研究方向:心血管药品技术审评。Tel:010-68585566 　E-mail:kangcl@cde.org.cn

General consideration of clinical investigation for registration of fixed dose combination anti-hypertension drugs

KANG Cai-lian, GAO Chen-yan

Center for Drug Evaluation of State Food and Drug Administration , Beijing 100038 , China

Received:2006-08-03 Revised:2006-08-14 Online:2006-08-26 Published:2020-11-05

摘要/Abstract

摘要： 固定剂量的复方制剂既有临床合理联合用药的优势, 同时又具有增加病人依从性, 降低医疗费用等优势。针对不同上市基础的复方抗高血压药物,临床研究具有不同的内容, 本文从国内已上市药品、国外上市, 国内尚未上市药品、国内外均未上市复方抗高血压药品注册临床研究主要的考虑要点进行阐述。

关键词: 药品注册, 临床研究, 复方抗高血压药物

Abstract: Fixed dose combination anti-hypertension drugs have the benefits such as free combination of the efficacy or/and safety of various kinds of anti-hypertension drugs , increasing patient's compliance , reducing the cost of treatment.The goal and the content of clinical investigation for registration are different for drugs which have different marketed groundwork.This article will illuminate the general consideration of clinical trials for different kinds marketed groundwork of fixed dose combination anti-hypertension drugs , including marketed drugs in China, none-marketed in China but marketed in foreign countries, none-marked in any countries.

Key words: drug registration, clinical investiga, fixed dose combination of anti-hypertension drugs

中图分类号:

R969

康彩练, 高晨燕. 复方抗高血压药物注册临床研究应注意的问题[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(8): 952-954.

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