不同厂家生产的厄贝沙坦片生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2007, Vol. 12 ›› Issue (9): 1072-1075.

不同厂家生产的厄贝沙坦片生物等效性研究

任秀华, 刘东, 于洋, 刘宇, 李飞娥, 张冬林

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部, 武汉430030, 湖北

收稿日期:2007-06-07 修回日期:2007-06-07 出版日期:2007-09-26 发布日期:2020-10-30
作者简介:任秀华, 女, 在读博士研究生, 从事药物制剂及生物等效性研究。Tel:027-83663159 E-mail:renxiuhua rxh@yahoo.com.cn

Study on bioequivalence of irbesartan tablets produced by two companies

REN Xiu-hua, LIU Dong, YU Yang, LIU Yu, LI Fei-e, ZHANG Dong-lin

Department of Pharmacy, Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Hubei, China

Received:2007-06-07 Revised:2007-06-07 Online:2007-09-26 Published:2020-10-30

摘要/Abstract

摘要： 目的:研究不同厂家生产的厄贝沙坦片的生物等效性。方法:18 名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服不同厂家生产的厄贝沙坦片剂300 mg, 进行药代动力学和相对生物利用度研究。血药浓度采用高效液相色谱仪测定。结果:受试片剂和参比片剂的主要药代动力学参数C_max 分别为(3147±922)、(2856±652) ng/mL;t_max 分别为(1.6±0.7)、(1.9±1.1) h;AUC_0→t 分别为(17559±7482)、(17366±5498) ng°mL^-1°h, AUC_0→∞分别为(18276±7710)、(18284±5336) ng°mL^-1°h;各参数间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:以AUC_0→∞计算平均相对生物利用度(F) 为101%±32%, 统计学结果显示两制剂生物等效。

关键词: 厄贝沙坦, 生物等效性, 高效液相色谱法

Abstract: AIM: To study the pharmacokinetics and relative bioavailability of irbesartan tablets.METHODS: A single oral dose of 300mg irbesartan of reference or test tablet was given to each of 18 male healthy volunteers according to an open randomized crossover design.The concentrations of irbesartan in plasma were determined by HPLC.RESULTS: The main pharmacokinetic parameters of irbesartan showed that C_max were (3147±922) and (2856±652) ng/mL, tmax were (1.6±0.7) and (1.9±1.1) h, AUC_0→t were (17559±7482) and (17366± 5498) ng°mL^-1°h, AUC_0→∞ were (18276±7710) and (18284±5336) ng°mL^-1°h for reference or test tablet respectively.There was no significant difference between the parameters of two tablets.CONCLUSION: The relative bioavailability of test tablet to reference tablet is 101%±32%.The results of statistical analysis show that two formulations are bioequivalent.

Key words: irbesartan, bioequivalence, HPLC

中图分类号:

R969.1

任秀华, 刘东, 于洋, 刘宇, 李飞娥, 张冬林. 不同厂家生产的厄贝沙坦片生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2007, 12(9): 1072-1075.

REN Xiu-hua, LIU Dong, YU Yang, LIU Yu, LI Fei-e, ZHANG Dong-lin. Study on bioequivalence of irbesartan tablets produced by two companies[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2007, 12(9): 1072-1075.

[1]	燕强勇, 向大雄, 朱荣华, 杨玲凤, 阳喜定, 李晶晶, 范晓, 刘赛, 熊守军, 方平飞. 盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 171-177.
[2]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[3]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[4]	顾逸飞, 储楠楠, 黄凯, 阙琳玲, 张继胜, 项雪梅, 贺晴. 药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 822-833.
[5]	吴娟, 王志强, 周仁鹏, 杨晶晶, 秦慧玲, 张茜, 鲁超, 胡伟. 甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 281-286.
[6]	史革鑫, 崇锐, 贺坤, 吴海棠, 周宇, 顿中军, 温清, 张继国, 张荣. 吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1255-1263.
[7]	何杰, 刘冬雪, 钟羚君, 邵华, 胡琳璘. 重症患者体内米卡芬净暴露量有限采样法估算模型的建立[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1264-1271.
[8]	胡殷, 杨丹丹, 徐毅超, 邵蓉, 阮邹荣, 江波, 陈金亮, 楼洪刚. 人工神经网络模型在坎地沙坦酯片生物等效性研究中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 63-69.
[9]	蔡名敏, 邵静, 唐璐, 孙秋月, 窦婷, 钱薇, 王慧萍. 丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 70-76.
[10]	郑斌婕, 刘娜, 曾祥昌, 黄馨仪, 陈露露, 欧阳冬生. 肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 662-671.
[11]	孙宇宸, 刘银辉, 张贤, 袁通, 荆梦瑶, 张新宇, 杨劲. 人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 714-720.
[12]	李筱旻, 金浩, 周文智, 杨汉跃, 邹婷, 郭洁, 徐平声. 盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 408-413.
[13]	王晖, 崔畅, 杨双, 姚安, 吴淑婷, 阳晓燕, 叶玲, 邹志, 唐智, 阳国平, 黄洁, 欧阳冬生. 琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究#br#[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(3): 299-304.
[14]	王晓如, 张雪媛, 王小彦, 杨汉煜. 盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 190-195.
[15]	李娜, 韩鸿璨, 王骏. 以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1419-1425.