多潘立酮片在健康男性受试者中的生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2010, Vol. 15 ›› Issue (2): 194-198.

多潘立酮片在健康男性受试者中的生物等效性研究

李玲^1,2, 高娜¹, 谷娟¹, 严谨³, 阳国平³, 欧阳冬生¹

¹中南大学临床药理研究所,长沙 410078,湖南;
²中南大学药学院,长沙 410078,湖南;
³中南大学湘雅三医院,长沙 410013,湖南

收稿日期:2009-12-12 修回日期:2010-01-15 出版日期:2010-02-26 发布日期:2020-09-18
通讯作者: 欧阳冬生,男,博士,副教授,硕士生导师,研究方向:遗传药理学与临床药代动力学。Tel: 13307313736 E-mail: ouyangyj@163.com
作者简介:李玲,女,硕士研究生,研究方向为临床药理学。Tel: 15116332010 E-mail:liling.12345@126.com

Bioequivalence of domperidone tablets in healthy male volunteers

LI Ling^1,2, GAO Na², GU Juan², YAN Jin³, YANG Guo-ping³, OUYANG Dong-sheng²

¹ Institute of Clinic Pharmacology, Central South University, Changsha 410078, Hunan, China;
² School of Pharmaceutics, Central South University, Changsha 410078, Hunan, China;
³ The Third Xiangya Hospital, Central South University, Changsha 410013, Hunan, China

Received:2009-12-12 Revised:2010-01-15 Online:2010-02-26 Published:2020-09-18

摘要/Abstract

摘要： 目的:研究多潘立酮片在健康男性受试者中的相对生物利用度,评价两种多潘立酮片剂的生物等效性。方法:18名男性健康志愿者随机交叉、单剂量口服试验制剂多潘立酮片和参比制剂多潘立酮片,剂量为 20 mg,用LC-MS法检测多潘立酮的血药浓度。利用DAS Ver 2.0 进行药动学参数计算和统计分析。结果:试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数C_max分别为(36±8)和(38±9) μg/L,t_max分别为(0.6±0.2)和(0.7±0.3) h,t_1/2分别为(10±8)和(9±3) h,AUC_0-24分别为(138±34)和(144±31) μg·L^-1·h,AUC_0-∞分别为(168±68)和(166±37) μg·L^-1·h。多潘立酮片试验制剂相对于参比制剂的相对生物利用度F(以AUC_0-24作为评价依据)为:(97±20)%。结论:两种多潘立酮片剂在健康人体中具有生物等效性。

关键词: 多潘立酮, 生物利用度, 生物等效性, LC-MS

Abstract: AIM: To evaluate the pharmacokinetics and bioequivalence of domperidone tablets in healthy volunteers. METHODS: A single dose (20 mg test or reference formation) was given to 18 healthy male volunteers according to an open randomized crossover design. The concentration of domperidone in plasma was determined by LC-MS. The pharmacokinetics parameters were calculated and the bioavailability and bioequivalence of two formulations were evaluated by DAS Ver 2.0. RESULTS: The main pharmacokinetic parameters of domperidone tablets were as follows: C_max were (36±8) and (38±9) μg/L; t_max were (0.6±0.2) and (0.7±0.3) h; t_1/2 were (10±8) and (9±3) h; AUC_0-24 were (138±34) and (144±31) μg·L^-1·h; AUC_0-∞ were (168±68) and (166±37) μg·L^-1·h. As assessed in accordance with AUC_0-24, the relative bioavailability of two formulations was (97±20)%. CONCLUSION: The domperidone formulations are bioequivalent.

Key words: Domperidone, Bioavailability, Bioequiavailability, LC-MS

中图分类号:

R969

李玲, 高娜, 谷娟, 严谨, 阳国平, 欧阳冬生. 多潘立酮片在健康男性受试者中的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2010, 15(2): 194-198.

LI Ling, GAO Na, GU Juan, YAN Jin, YANG Guo-ping, OUYANG Dong-sheng. Bioequivalence of domperidone tablets in healthy male volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2010, 15(2): 194-198.

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