如何制定临床试验的数据和安全监察计划

中国临床药理学与治疗学 ›› 2010, Vol. 15 ›› Issue (5): 584-587.

如何制定临床试验的数据和安全监察计划

陆芳, 高蕊, 唐旭东, 翁维良, 訾明杰, 李睿, 李博

中国中医科学院西苑医院,北京 100091

收稿日期:2010-03-16 修回日期:2010-04-29 出版日期:2010-05-26 发布日期:2020-09-16
通讯作者: 高蕊,女,主任医师,主要研究方向:中医内科、临床药理。Tel: 010-62835035 E-mail: gaor@tom.com
作者简介:陆芳,女,主治医师,主要研究方向:数据管理与统计分析。Tel: 010-62835646 E-mail: deerfang@126.com
基金资助:
科技部“重大新药创制”科技重大专项:以心血管病为示范的中药新药临床评价研究技术平台(2008ZX09312-022)

How to make data and safety monitoring plans in clinical trials

LU Fang, GAO Rui, TANG Xu-dong, WENG Wei-liang, ZI Ming-jie, LI Rui, LI Bo

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China

Received:2010-03-16 Revised:2010-04-29 Online:2010-05-26 Published:2020-09-16

摘要/Abstract

摘要： 在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。

关键词: 临床试验, 数据与安全监察计划, 数据和安全监察委员会

Abstract: The purpose of data and safety monitoring is to ensure the safety of subject and the validity, integrity and accuracy of the data in clinical trials. Data and safety monitoring plans (DSMP), approved by Institutional Review Board (IRB), is indispensable in clinical trials. DSMP consists of protocol outline, trial management, data management and analysis, quality assurance, regulations, safety, efficacy, DSMP execution, data and safety monitoring board plan (If desired). The following aspects should be taken into account when making data and safety monitoring plans: e.g. study risk, study phase, trial design, disease/syndrome of the study, study population, study intervention, endpoints/outcome variables, et al. The monitoring degree depends on the risks, size and complexity of the trials.

Key words: Clinical trial, Data and Safety Monitoring Plans, Data and Safety Monitoring Board

中图分类号:

R969

陆芳, 高蕊, 唐旭东, 翁维良, 訾明杰, 李睿, 李博. 如何制定临床试验的数据和安全监察计划[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2010, 15(5): 584-587.

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