病例报告表的设计及其常见问题分析

中国临床药理学与治疗学 ›› 2013, Vol. 18 ›› Issue (8): 901-906.

病例报告表的设计及其常见问题分析

李庆娜¹, 陆芳¹, 安丰华², 高蕊¹

¹中国中医科学院西苑医院GCP中心,北京 100091;
²山东省胶南市中医医院医务科,青岛 266400,山东

收稿日期:2012-12-26 修回日期:2013-01-22 出版日期:2013-08-26 发布日期:2013-07-31
通讯作者: 高蕊,女,博士,主任医师,博士生导师,研究方向:中医内科学、临床中药药理。Tel: 010-62835035 E-mail:ruigao@126.com
作者简介:李庆娜,女,硕士,研究方向:临床研究数据管理与质量控制。Tel: 010-62835651 E-mail: liqingna789@163.com
基金资助:
“重大新药创制”中药新药临床评价研究技术平台建设-创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303- 010-002);“中医药行业科研专项”中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究项目(201107006);“中医药行业科研专项”慢性胃炎中医药防治技术及规范的转化应用研究项目(201007006);全国中医医疗与临床科研信息,共享的推广应用研究(201207001-02)

Analysis of the design of a case report form and the common problems

LI Qing-na¹, LU Fang¹, AN Feng-hua², GAO Rui¹

¹Gcp Center, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China;
²Medical Section, Jiaonan Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao 266400, Shandong, China

Received:2012-12-26 Revised:2013-01-22 Online:2013-08-26 Published:2013-07-31

摘要/Abstract

摘要： 病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败。本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards harmonization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明。

关键词: 病例报告表, 设计, 临床数据采集标准, 模块

Abstract: Case report form is designed to record drug efficacy and safety data in clinical trial. Whether or not the design of it is scientific and rigorous directly affects the success of a clinical trial. In this article, how to develop a CRF and the content of clinical data acquisition standards harmonization(CDASH) will be briefly introduced. Then, some modules of the CRF, which are often wrongly designed, and other common problems in designing the CRF will be analyzed and illustrated.

Key words: Case report form, Design, Clinical data acquisition standards harmonization, Module

中图分类号:

R311

李庆娜, 陆芳, 安丰华, 高蕊. 病例报告表的设计及其常见问题分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2013, 18(8): 901-906.

LI Qing-na, LU Fang, AN Feng-hua, GAO Rui. Analysis of the design of a case report form and the common problems[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2013, 18(8): 901-906.

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