仿制药一致性评价现状调查及对策

中国临床药理学与治疗学 ›› 2015, Vol. 20 ›› Issue (1): 118-120.

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仿制药一致性评价现状调查及对策

余珊珊¹, 张正付², 李正奇²

¹安徽省食品药品审评认证中心,合肥 230052,安徽;
²国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心,北京 100061

收稿日期:2014-04-09 修回日期:2014-07-17 发布日期:2020-07-20
通讯作者: 李正奇,通信作者,男,博士,主任药师,研究方向:药物安全性评价,药物GCP监管。Tel:13901177729 E-mail:sfdaccd@163.com
作者简介:余珊珊,女,博士,研究方向:药品注册审评、药物安全性评价。Tel:13515515330 E-mail:yuxxx333@gmail.com

Investigation and countermeasures to the current status of the generics quality consistency evaluation

YU Shan-shan¹, ZHANG Zheng-fu², LI Zheng-qi²

¹Anhui Center for Food and Drug Evaluation and Certification, Hefei 230052, Anhui, China;
²Center for Certification of Drug, China Food and Drug Administration, Beijing 100061, China

Received:2014-04-09 Revised:2014-07-17 Published:2020-07-20

摘要/Abstract

摘要： 为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作。在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性地提出了解决对策,供业内及监管部门参考。

关键词: 仿制药, 一致性评价, 现状, 对策

Abstract: In order to improve the quality of marketed generic drugs and eliminate those unqualified in either intrinsic quality or clinical efficacy, the program of “quality consistency evaluation for generics” has been started by the China Food and Drug Administration. Based on the investigation into the current status of domestic generics, we explored the factors restricting the evaluation of quality consistency for generic drugs, and eventually put forward particular countermeasures for the reference of industry and supervision department.

Key words: generic drugs, quality consistency evaluation, current status, countermeasures

中图分类号:

余珊珊, 张正付, 李正奇. 仿制药一致性评价现状调查及对策[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(1): 118-120.

YU Shan-shan, ZHANG Zheng-fu, LI Zheng-qi. Investigation and countermeasures to the current status of the generics quality consistency evaluation[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2015, 20(1): 118-120.

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