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中国临床药理学与治疗学 ›› 2016, Vol. 21 ›› Issue (1): 103-106.

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FDA新近发布的药物开发期间睾丸毒性评价指导原则介绍

王玉珠,萧惠来   

  1. 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心,北京 100038
  • 收稿日期:2015-10-21 修回日期:2015-12-14 出版日期:2016-01-26 发布日期:2016-02-02

  • Received:2015-10-21 Revised:2015-12-14 Online:2016-01-26 Published:2016-02-02

摘要:

评价药物对人类睾丸毒性的难度较大。为此,FDA于2015年7月发布了《药物开发期间的睾丸毒性评价指导原则》,提供了非临床和临床研究方法及其结果评价。我国尚无相关指导原则。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国相关研究和监管工作有帮助。

关键词: 美国食品药品管理局, 药物, 睾丸毒性, 评价, 指导原则