人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探

中国临床药理学与治疗学 ›› 2017, Vol. 22 ›› Issue (9): 1077-1080.

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人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探

钱薇¹，郑林海²，杨迪³，叶方琴³，杨劲³

¹南京大学医学院附属鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究室，南京 210009，江苏；²天津青松华药医药有限公司，天津 300000；³中国药科大学，南京 210009，江苏

收稿日期:2017-06-26 修回日期:2017-08-13 出版日期:2017-09-26 发布日期:2017-09-30
通讯作者: 杨劲，男，博士，教授，主要从事药物代谢动力学研究。 E-mail：cpu_yj@163.com
作者简介:钱薇，女，本科，副主任药师，主要从事药物Ⅰ期临床研究。 E-mail：yuanyue_qw@126.com

A preliminary study on the ethical risk assessment of human bioequivalence trial

QIAN Wei ¹, ZHENG Linhai ², YANG Di ³, YE Fangqin³, YANG Jin ³

¹Phase I Clinical Trial Site, Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing 210009, Jiangsu, China;² Tianjin Green Pine Pharma. Co. Ltd. Tianjin 300000, China; ³China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, Jiangsu,China

Received:2017-06-26 Revised:2017-08-13 Online:2017-09-26 Published:2017-09-30

摘要/Abstract

摘要：

人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标。由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累，因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视。本文列出了几个具体案例，对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点，包括：药品说明书中的不良反应；种族差异；健康志愿者和适应症患者不良反应差异等，以期为人体等效性试验的伦理风险控制提供有益的参考。

关键词: 伦理, 人体生物等效性试验, 阿巴卡韦, 来那度胺, 单硝酸异山梨酯, 氯氮平, 伊马替尼

Abstract:

Bioequivalence (BE) trail is an important index to evaluate the quality of the preparation. Due to a large number of listed drug efficacy and safety of data accumulation, the ethical risk is often ignored by the sponsor and ethics committee. This article lists specific cases to assess the additional ethical risks to health subjects in a human bioequivalence trial, including examining the drug brochure, racial differences, and the differences of adverse reactions between healthy and indications in hope of offering reference for controlling ethical risk in human equivalence trial.

Key words: ethical risk, human bioequivalence trial, abacavir, lenalidomide, isosorbide mononitrate, clozapine, imatinib

中图分类号:

R969.4

钱薇，郑林海，杨迪，叶方琴，杨劲. 人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(9): 1077-1080.

QIAN Wei, ZHENG Linhai, YANG Di, YE Fangqin, YANG Jin. A preliminary study on the ethical risk assessment of human bioequivalence trial[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2017, 22(9): 1077-1080.

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