复方氯唑沙宗胶囊人体生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (1): 78-81.

复方氯唑沙宗胶囊人体生物等效性研究

朱锦秀, 李见春, 胡齐胜¹ , 董海军¹ , 高署¹ , 蒋志文

蚌埠医学院附属医院药剂科, 蚌埠 233004, 安徽 ;¹合肥合源医药科技开发有限公司, 合肥 230000, 安徽

收稿日期:2005-12-01 修回日期:2005-12-20 出版日期:2006-01-06 发布日期:2020-10-23
作者简介:朱锦秀, 女, 药师, 主要从事临床药学研究。 Tel:0552-2072048 E-mail:lij c66577@sina.com 蒋志文, 男, 教授, 主要从事生化药理和药物动力学研究。 Tel:0552-3175230 E-mail:zzwwjj51@yahoo .com.cn

Investigation of bioequivalence of capsules and tablets of complex chlorzoxazone in healthy volunteers

ZHU Jin-xiu, LI Jian-chun, HU Qi-sheng¹ , DONG Hai-jun¹, GAO Shu¹ , JIANG Zhi-wen

Affiliated the hospital of Bengbu Medical College, Bengbu 233004 , Anhui, China ;¹Hefei heyuan Pharm .Sci&Tec .Co . Ltd, Hefei 230000 , Anhui, China

Received:2005-12-01 Revised:2005-12-20 Online:2006-01-06 Published:2020-10-23

摘要/Abstract

摘要： 目的 :比较复方氯唑沙宗胶囊与片剂的生物等效性。方法:20 名男性健康志愿者, 双交叉于试验当日晨空腹一次口服试验制剂复方氯唑沙宗胶囊、参比制剂复方氯唑沙宗片各 2 粒/ 片, 于给药前及给药后 0 .25 、0 .5 、0 .75 、1 .0 、1 .5 、2 .0 、2 .5 、3 .0 、 4 .0 、5 .0 、6 .0 、8 .0 、10 .0 、12 .0 、15 .0 h 取肘静脉血, 剂间间隔为 1 周。高效液相色谱法同时测定复方氯唑沙宗中氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的血药浓度。血药浓度-时间数据经 DAS 2 .0 处理, 对主要药动学参数进行方差分析、双单侧 t 检验和( 1 -2α) 置信区间分析, 并计算相对生物利用度评价两种制剂的生物等效性。结果 :复方氯唑沙宗胶囊中的对乙酰氨基酚和氯唑沙宗与片剂中同种成分的相对生物利用度分别为( 109 .1 ±30 .9) %和( 114 .0 ±50 .5) %。结论:复方氯唑沙宗胶囊与片剂为生物等效制剂。

关键词: 复方氯唑沙宗, 生物等效性, HPLC

Abstract: AIM :To investigate the bioequivalence between capsules and tablets of complex chlorzoxazone in healthy volunteers .METHODS:twenty volunteers were randomly divided into two groups ( test and reference) , ten in each, with crossover design .The concentration of com- plex chlorzoxazone was determined by HPLC and pharma- cokinetic parameters were calculated with DAS 2 .0 practi- cal pharmacokinetics program.RESULTS:The relative bioavalibility of chlorzoxazone and acetaminophen in com- plex chlorzoxazone capsules were ( 109 .1 ±30 .9) %and ( 114 .0 ±50 .5) %, respectively .CONCLUSION :The statistical analysis showed that the test and reference preparation were bioequivalent .

Key words: complex chlorzoxazone ;Bioequivalent , HPLC

中图分类号:

R969 .1

朱锦秀, 李见春, 胡齐胜, 董海军, 高署, 蒋志文. 复方氯唑沙宗胶囊人体生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(1): 78-81.

ZHU Jin-xiu, LI Jian-chun, HU Qi-sheng , DONG Hai-jun, GAO Shu, JIANG Zhi-wen. Investigation of bioequivalence of capsules and tablets of complex chlorzoxazone in healthy volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2006, 11(1): 78-81.

[1]	燕强勇, 向大雄, 朱荣华, 杨玲凤, 阳喜定, 李晶晶, 范晓, 刘赛, 熊守军, 方平飞. 盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 171-177.
[2]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[3]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[4]	顾逸飞, 储楠楠, 黄凯, 阙琳玲, 张继胜, 项雪梅, 贺晴. 药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 822-833.
[5]	姚倩, 陈赟, 商娟, 袭晓昀, 陈影, 顾潇, 居文政, 邹建东, 卢苏, 许美娟. 基于HPLC-Q-TOF/MS和网络药理学的清心滋肾方防治绝经综合征潜在药效物质基础和作用机制研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(5): 481-497.
[6]	吴娟, 王志强, 周仁鹏, 杨晶晶, 秦慧玲, 张茜, 鲁超, 胡伟. 甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 281-286.
[7]	史革鑫, 崇锐, 贺坤, 吴海棠, 周宇, 顿中军, 温清, 张继国, 张荣. 吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1255-1263.
[8]	胡殷, 杨丹丹, 徐毅超, 邵蓉, 阮邹荣, 江波, 陈金亮, 楼洪刚. 人工神经网络模型在坎地沙坦酯片生物等效性研究中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 63-69.
[9]	蔡名敏, 邵静, 唐璐, 孙秋月, 窦婷, 钱薇, 王慧萍. 丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 70-76.
[10]	郑斌婕, 刘娜, 曾祥昌, 黄馨仪, 陈露露, 欧阳冬生. 肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 662-671.
[11]	孙宇宸, 刘银辉, 张贤, 袁通, 荆梦瑶, 张新宇, 杨劲. 人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 714-720.
[12]	李筱旻, 金浩, 周文智, 杨汉跃, 邹婷, 郭洁, 徐平声. 盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 408-413.
[13]	王晖, 崔畅, 杨双, 姚安, 吴淑婷, 阳晓燕, 叶玲, 邹志, 唐智, 阳国平, 黄洁, 欧阳冬生. 琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究#br#[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(3): 299-304.
[14]	王晓如, 张雪媛, 王小彦, 杨汉煜. 盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 190-195.
[15]	李娜, 韩鸿璨, 王骏. 以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1419-1425.