注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (12): 1401-1407.

注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性

徐凌云^1,2, 熊盛道³, 刘晓城³, 杨炯⁴, 丁国华⁴, 徐启勇⁵, 徐联芳⁵, 尹平⁶, 景淑芳⁷, 曾繁典¹

¹华中科技大学同济医学院药理学系临床临床药理室, 武汉 430033, 湖北;
²华中科技大学生命科学与技术学院, 武汉 430074, 湖北;
³华中科技大学同济医学院附属同济医院, 武汉 30030, 湖北;
⁴武汉大学人民医院, 武汉 430060, 湖北;
^{⁵武汉大学中南医院, 武汉 430071, 湖北; ^{⁶华中科技大学同济医学院流行病与卫生统计系, 武汉 430033, 湖北; ^{⁷桂林市第二制药厂, 桂林 541004, 广西}}}

收稿日期:2006-02-15 修回日期:2006-03-13 出版日期:2006-12-26 发布日期:2020-11-06
通讯作者: 曾繁典,教授, 博导, 研究方向:临床药理学和心血管药理学。Tel:027-83630652 E-mail:fdzeng@163.com
作者简介:徐凌云, 女, 博士生, 主治医师, 研究方向:临床药理学和药理学。Tel:027-87792146 　E-mail:doctorxly9898@163.com

Randomized controlled multicenter clinical trial of cefmenoxime hydrochloride for injection in treatment of acute bacterial infections

XU Ling-yun^1,2, XIONG Sheng-dao³, LIU Xiao-cheng³, YANG Jiong⁴, DING Guo-hua⁴, XU Qi-yong⁵, XU Lian-fang5, YIN Ping⁶, JING Shu-fang⁷, ZENG Fan-dian¹

¹Institute of Clinical Pharmacology, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430033, Hubei, China;
²College of Life Science and Technology, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430074, Hubei, China;
³The Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Hubei, China;
⁴Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan 430060, Hubei, China;
⁵Zhongnan Hospital of Wuhan University, Wuhan 430071, Hubei, China;
⁶Department of Epidemiology &Health Statistics, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430033, Hubei, China;
⁷Guilin Second Pharmaceutical Factory, Guilin 541004, Guangxi, China

Received:2006-02-15 Revised:2006-03-13 Online:2006-12-26 Published:2020-11-06

摘要/Abstract

摘要： 目的:评价国产注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法:在呼吸系统和泌尿系统感染患者中, 以日本产注射用盐酸头孢甲肟(商品名:倍司特克) 作对照药进行多中心随机对照研究。试验药和对照药的用法均为每次1.0g, 静脉滴注, 每日2 次, 疗程7～10 d 。试验组和对照组可供意向性治疗(intention-to-treat, ITT) 分析的病例分别为71例、68例, 可供符合方案数据(perprotocolpopulation, PP) 分析的病例分别为68 例、64例。结果:ITT 人群中, 试验组和对照组的有效率分别为88.7 %和86.8 %, 不良反应发生率分别为5.6 %和7.4 %;PP人群中, 试验组和对照组的有效率分别为92.7 %和92.2 %, 细菌清除率分别为96.7 %和94.6 %。两组数据比较均无统计学差异(P>0.05) 。ITT 分析与PP分析结果一致。结论:国产注射用盐酸头孢甲肟与日本产注射用头孢甲肟同是治疗临床常见细菌性感染的安全、有效的药物。

关键词: 注射用盐酸头孢甲肟, 细菌感染, 有效性, 安全性

Abstract: AIM: To evaluate the clinical efficacy and safety of domestic cefmenoxime hydrochloride for injection in the treatment of acute bacterial infections.METHODS: A randomized, comparative, single-blind,multicenter clinical trial of domestic cefmenoxime hydrochloride injection (test) and cefmenoxime hydrochloride injection (Bestcall) made in Japan (control) in the treatment of respiratory and urinary tract infections were conducted.The test drug and control drug were administrated intravenously at a dose of 1.0 g bid for 7 to 10 days, re-spectively.Among ITT (intention-to-treat) population,71 patients were enrolled in test grouPand 68 patients in control group.Among PP(per-protocol) population, 68 patients were evaluated in test grouPand 64 patients in control group.RESULTS: All the results were analyzed on the basis of ITT and PPpopulation.The clinical efficacy rates for test and control grouPwere separately 88.7 %(ITT), 92.7 %(PP) and 86.8 %(ITT), 92.2 %(PP).The bacterial eradication rates were 96.7 % and 94.6 %, respectively.The incidences of adverse reaction were 5.6 %and 7.4 %, respectively.There were no significant differences between the two groups (P>0.05).ITT and PPanalysis revealed similar result.CONCLUSION: The domestic cefmenoxime hydrochloride injection has an excellent clinical efficacy and good safety profile in treating patients with acute bacterial infection as the controldrug.

Key words: cefmenoxime hydrochloride injection, bacterial infection, efficacy, safety

中图分类号:

R965.2

徐凌云, 熊盛道, 刘晓城, 杨炯, 丁国华, 徐启勇, 徐联芳, 尹平, 景淑芳, 曾繁典. 注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(12): 1401-1407.

XU Ling-yun, XIONG Sheng-dao, LIU Xiao-cheng, YANG Jiong, DING Guo-hua, XU Qi-yong, XU Lian-fang5, YIN Ping, JING Shu-fang, ZENG Fan-dian. Randomized controlled multicenter clinical trial of cefmenoxime hydrochloride for injection in treatment of acute bacterial infections[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2006, 11(12): 1401-1407.

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