酒石酸美托洛尔片人体生物利用度和生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2006, Vol. 11 ›› Issue (9): 1043-1047.

酒石酸美托洛尔片人体生物利用度和生物等效性研究

王静, 付良青, 关勇彪¹, 方翼², 刘泽源

中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构, 北京 100071;
¹中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所, 北京 100850;
²中国人民解放军总医院临床药理研究室, 北京 100853

收稿日期:2006-05-25 修回日期:2006-06-30 出版日期:2006-09-26 发布日期:2020-11-05
通讯作者: 付良青, 博士, 研究方向:主要从事I 期临床实验研究。Tel:010-66947186
作者简介:王静, 硕士研究生, 研究方向:主要从事药代动力学研究。Tel:13810496856 E-mail:xiujidezhengzi@eyou.com

Bioequivalence of Metoprolol Tartrate Tablets in healthy volunteers

WANG Jing, FU Liang-qing, GUAN Yong-biao¹, FANG Yi², LIU Ze-yuan

Department of Clinical Pharmacology , Affiliated Hospital , Academy of Military Medical Sciences , Beijing 100071 , China;
¹Institute of Pharmacology Toxicology , Academy of Military Medical Sciences , Beijing 100850 , China;
²Department of Clinical Pharmacology , Chinese PLA General Hospital , Beijing 100853 , China

Received:2006-05-25 Revised:2006-06-30 Online:2006-09-26 Published:2020-11-05

摘要/Abstract

摘要： 目的对比研究国产与进口酒石酸美托洛尔片的人体药代动力学, 评价两者的生物等效性。方法按照国家食品药品监督管理局颁布条例, 选择18 ~ 40 岁健康成年男性20 名, 采用随机交叉实验设计, 应用高效液相-荧光检测方法测定健康志愿者分别应用国产与进口酒石酸美托洛尔片口服给药0.1 g 后各时血药浓度, 应用DAS 软件计算药代动力学参数。结果采用高效液相-荧光检测方法测定血药浓度对酒石酸美托洛尔进行临床药代动力学研究, 方法灵敏、可靠、准确、可行。国产酒石酸美托洛尔片与进口制剂的主要药代动力学参数:T_max 为1.11 ±0.36 h 、1.39 ±0.65 h;C_max为269 ±87 、262 ±76 μg·L-1;AUC_0-12h为1088.91 ±510.52 、1098.29 ±555.14 μg·L^-1·h 。国产酒石酸美托洛尔片相对参比制剂的人体相对生物利用度为100.09 %。结论国产酒石酸美托洛尔片与进口制剂生物等效。

关键词: 酒石酸美托洛尔片, 高效液相-荧光检测, 生物等效性

Abstract: AIM: To study the bioequivalence of domestic and imported Metoprolol Tartrate Tablets in Chinese healthy volunteers.METHODS: According to the rule published by SFDA , the serum concentration of 20 selected volunteers among 18 to 40 years old was determined by HPLC-fluorescence detection after giving domestic and imported Metoprolol Tartrate Tablets 0.1g , and the pharmacokinetic parameters were calculated by DAS software.RESULTS: The method of HPLC-fluorescence detection to study the pharmakokinetics of Metoprolol Tartrate was sensitive , reliable , accurate and reasonable.The main pharmakokinetics parameters of domestic and imported Metoprolol Tartrate Tablets were Tmax:1.11 ±0.36 h and 1.39 ±0.65 h respectively;Cmax:269.20±87.15 μg·L-1 and 262.03 ±75.52 μg·L-1 respectively;AUC0 -12h:1088.91 ±510.52 μg·L-1·h and1098.29 ±5 55.14 μg·L-1·h respectively.The relative bioavailability of domestic Metoprolol Tartrate Tablets was 100.09 %.CONCLUSION: The domestic and imported Metoprolol Tartrate Tablets was bioequivalents.

Key words: Metoprolol Tartrate Tablets, HPLC-fluorescence detection, bioequivalence

中图分类号:

王静, 付良青, 关勇彪, 方翼, 刘泽源. 酒石酸美托洛尔片人体生物利用度和生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(9): 1043-1047.

WANG Jing, FU Liang-qing, GUAN Yong-biao<, FANG Yi<, LIU Ze-yuan. Bioequivalence of Metoprolol Tartrate Tablets in healthy volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2006, 11(9): 1043-1047.

[1]	燕强勇, 向大雄, 朱荣华, 杨玲凤, 阳喜定, 李晶晶, 范晓, 刘赛, 熊守军, 方平飞. 盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(2): 171-177.
[2]	李雪静, 江金平, 李思凝, 万林飞, 周响响, 杨梿, 兰轲. 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1121-1130.
[3]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[4]	顾逸飞, 储楠楠, 黄凯, 阙琳玲, 张继胜, 项雪梅, 贺晴. 药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 822-833.
[5]	吴娟, 王志强, 周仁鹏, 杨晶晶, 秦慧玲, 张茜, 鲁超, 胡伟. 甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(3): 281-286.
[6]	史革鑫, 崇锐, 贺坤, 吴海棠, 周宇, 顿中军, 温清, 张继国, 张荣. 吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11): 1255-1263.
[7]	胡殷, 杨丹丹, 徐毅超, 邵蓉, 阮邹荣, 江波, 陈金亮, 楼洪刚. 人工神经网络模型在坎地沙坦酯片生物等效性研究中的应用[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 63-69.
[8]	蔡名敏, 邵静, 唐璐, 孙秋月, 窦婷, 钱薇, 王慧萍. 丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(1): 70-76.
[9]	郑斌婕, 刘娜, 曾祥昌, 黄馨仪, 陈露露, 欧阳冬生. 肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 662-671.
[10]	孙宇宸, 刘银辉, 张贤, 袁通, 荆梦瑶, 张新宇, 杨劲. 人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(6): 714-720.
[11]	李筱旻, 金浩, 周文智, 杨汉跃, 邹婷, 郭洁, 徐平声. 盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(4): 408-413.
[12]	王晖, 崔畅, 杨双, 姚安, 吴淑婷, 阳晓燕, 叶玲, 邹志, 唐智, 阳国平, 黄洁, 欧阳冬生. 琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究#br#[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(3): 299-304.
[13]	王晓如, 张雪媛, 王小彦, 杨汉煜. 盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(2): 190-195.
[14]	李娜, 韩鸿璨, 王骏. 以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(12): 1419-1425.
[15]	李智慧, 刘静彦, 邱雯, 陈红. 氟康唑胶囊在中国健康受试者的人体生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(8): 910-915.