中国健康成年志愿者单次口服盐酸埃他卡林片耐受性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2009, Vol. 14 ›› Issue (5): 546-550.

中国健康成年志愿者单次口服盐酸埃他卡林片耐受性研究

方翼^1,2, 王睿³, 柴栋³, 崔文玉⁴, 汪海⁴, 管华诗¹

¹中国海洋大学海洋药物与食品研究所, 青岛266003, 山东;
²北京大学人民医院药剂科, 北京100044;
³中国人民解放军总医院临床药理室, 北京100853;
⁴军事医学科学院毒物药物研究所, 北京100850

收稿日期:2009-01-23 修回日期:2009-04-03 发布日期:2020-11-09
通讯作者: 管华诗, 男, 教授, 院士, 主要从事海洋药物开发研究。E-mail:hsguan @ouc.edu. cn
作者简介:方翼, 男, 博士, 副教授, 主要从事临床药理学研究。Tel:010-88325989 E-mail:fygk7000 @163. com

Tolerability research of single dose of iptakalim hydrochloride in healthy Chinese volunteers

FANG Yi^1,2, WANG Rui³, CHAI Dong³, CUI Wen-yu⁴, WANG Hai⁴, GUAN Hua-shi¹

¹Institute of Marine Drug &Food of OceanUniversity of China, Qingdao 266003, Shandong, China;
²Department of Pharmacy, Peking University People's Hospital, Beijing 100044, China;
³Department of Clinical Pharmacology, Chinese PLAGeneral Hospital, Beijing 100853, China;
⁴Institute of Pharmacology and Toxicology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850, China

Received:2009-01-23 Revised:2009-04-03 Published:2020-11-09

摘要/Abstract

摘要： 目的:在中国健康成年志愿者体内评估单次口服盐酸埃他卡林片的安全性、耐受性。方法:采用区组随机化设计, 选择18 ～ 50 岁健康志愿者52 名, 随机分配至2. 5、 5、 10、 15、 20、 25 mg 剂量组, 其中2. 5、 25 mg 组各有6 名受试者, 其余各组均有10 名受试者, 男女各半, 每组中均有2 人(男、女各1 人)接受安慰剂。严密观察给药前后的临床症状、体征、实验室指标变化, 并观察试验期间发生的不良事件。结果:入选受试者给药后症状、体征以及实验室检查指标均未见有异常的改变。试验中未见严重不良事件, 未见可能与药物有关的临床不良反应。结论:52 名中国健康受试者单次空腹口服盐酸埃他卡林片最大剂量达25 mg, 比较安全, 耐受性较好。

关键词: 盐酸埃他卡林, 安全性, 耐受性

Abstract: AIM:To evaluate the safety and tolerability of single dose of iptakalim hydrochloride in healthy Chinese volunteers. METHODS:52 healthy volunteers in 18-50 years old were chosen and randomized into 6 dose groups, including 2. 5, 5, 10, 15, 20, 25 mg. Group B, C, D, E contained 10 volunteers respectively, and Group A and F contained 6 volunteers. Each group contained 2 volunteers (1 male and 1 female)who were administrated with placebo. Clinical symptoms, vital signs, the changes of laboratory examination indexes, and all adverse drug events were observed. RESULTS:After single dose of 2. 5-25mg, the clinical symptoms, vital signs and index of laboratory examination were in normal range. There were no severe adverse events, and no adverse events were related to the drug. CONCLUSION:The single-dose of iptakalim hydrochloride range from 2. 5 mg to 25 mg in healthy Chinese volunteers were safe and tolerable in 52 healthy Chinese volunteers.

Key words: iptakalim hydrochloride, safety, tolerability

中图分类号:

R544. 1

方翼, 王睿, 柴栋, 崔文玉, 汪海, 管华诗. 中国健康成年志愿者单次口服盐酸埃他卡林片耐受性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2009, 14(5): 546-550.

FANG Yi, WANG Rui, CHAI Dong, CUI Wen-yu, WANG Hai, GUAN Hua-shi. Tolerability research of single dose of iptakalim hydrochloride in healthy Chinese volunteers[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2009, 14(5): 546-550.

[1]	肖悦, 李唐菲, 薛乾富. 聚乙二醇干扰素-α治疗原发性血小板增多症的疗效和安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(9): 1049-1055.
[2]	刘敏, 孔祥, 章叶, 顾逸飞, 项雪梅, 黄凯. 经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2023, 28(10): 1131-1138.
[3]	梁美芳, 陈庆状, 杨沛群, 王勇. 基于真实世界的阿托伐他汀仿制药和原研药防治缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作的有效性和安全性比较[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(7): 785-792.
[4]	鲍静, 陈晓文, 夏亮, 赵雨辰, 夏瑞祥, 夏海龙. 伊沙佐米治疗多发性骨髓瘤的临床疗效和安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2021, 26(7): 782-786.
[5]	潘露萍，石武杰，沈志鹏. 依托泊苷联合卡铂用于复发性髓母细胞瘤患儿的疗效与安全性[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(2): 189-195.
[6]	石莉莉, 刘兴安, 单国用. 阿帕替尼后线治疗标准方案失败的晚期结直肠癌的疗效和安全性及疗效预测因子的初步分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(12): 1388-1394.
[7]	杨海静，郁继诚，王晶晶，李南洋，吴菊芳，张海，薛涛，戴卫国，丁天凌，曹国英. 生物制剂I期临床试验中的风险管控：案例分享[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(1): 44-48.
[8]	王思捷，张峻，李骞，黄桦，王晶晶，周琼，姚勤. 艾司西酞普兰用于妊娠期抑郁的安全性研究探讨[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(9): 1070-1074.
[9]	华旭丹，解红艺，余淑芳. C反应蛋白和降钙素原指导高危新生儿预防性应用抗生素的效果、安全性和经济性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(5): 561-566.
[10]	王海莉，巩天晓，周士霞，梅家转，张中冕. 甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(5): 567-572.
[11]	康辉，雍小兰，胡婷婷，储碧心，王蓝天. 国产拉科酰胺片的药动学及安全性评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(2): 192-197.
[12]	杨科，李峻岭，杜斌，田中秋，景秀娟. 白蛋白结合型紫杉醇二线及以上治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、单中心探索性临床研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(11): 1281-1286.
[13]	赵全凤，符佩姝，马欢，赵粟裕，郭代红，唐敏. 伏立康唑所致肝功能损害的主动监测研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2019, 24(1): 43-48.
[14]	彭朋，元唯安，胡薏慧，汤洁，蒋健. 药物临床试验不良事件监管问题分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(1): 78-82.
[15]	方潇碧，周琴双，廖志苏. 复方倍他米松注射液联合埃索美拉唑治疗喉接触性肉芽肿的临床研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2017, 22(6): 680-683.