盐酸昂丹司琼片在健康人体的生物等效性研究

中国临床药理学与治疗学 ›› 2011, Vol. 16 ›› Issue (7): 779-783.

盐酸昂丹司琼片在健康人体的生物等效性研究

李筱旻, 甘露名, 贺秀梅, 陈锋

中南大学湘雅医院药剂科,长沙 410008,湖南

收稿日期:2011-05-17 修回日期:2011-06-27 出版日期:2011-07-26 发布日期:2011-09-22
作者简介:李筱旻,女,硕士,助理研究员,研究方向:药物临床试验。Tel: 0731-89753403 E-mail: lxmll09@126.com

Bioequivalence of ondansetron hydrochloride tablets in healthy volunteers

LI Xiao-min, GAN Lu-ming, HE Xiu-mei, CHEN Feng

Department of Pharmacy, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha 410008, Hunan, China

Received:2011-05-17 Revised:2011-06-27 Online:2011-07-26 Published:2011-09-22

摘要/Abstract

摘要： 目的: 研究两种盐酸昂丹司琼片在中国健康人体的生物等效性。方法: 20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服(8 mg)盐酸昂丹司琼试验制剂与参比制剂,采用液-质联用法测定血浆中昂丹司琼的血药浓度,应用SPSS 13.0 统计软件进行统计分析。结果: 试验制剂与参比制剂中昂丹司琼的主要药动学参数,C_max分别为(33±8)和(32±8) μg/L,t_max分别为(1.5±0.3)和(1.5±0.4) h,AUC_0~24分别为(176±67)和(168±58) μg·h·L^-1,AUC_0~∞分别为(188±70)和(182±63) μg·h·L^-1。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度为(103.2±10.0)%。结论: 两种盐酸昂丹司琼片剂具有生物等效性。

关键词: 盐酸昂丹司琼片, 生物等效性, 液-质联用法

Abstract: AIM: To study the bioequivalence of two ondansetron hydrochloride tablets in Chinese healthy volunteers.METHODS: A randomized crossover study designing was adopted in the study. 20 healthy volunteers were given single oral dose of ondansetron (8 mg). The concentration of ondansetron in plasma was measured by HPLC-MS. All statistic analysis was performed by using SPSS 13.0 statistics software.RESULTS: The pharmacokinetic parameters of the test and reference preparation were as follow: C_max were (33±8) and (32±8) μg/L, t_max were (1.5±0.3) and (1.5±0.4) 　h, AUC_0~24 were (176±67) and (168±58) 　μg·h·L^-1, AUC_0~∞ were (188±70) and (182±63) 　μg·h·L^-1. The relative bioavailability of the test was (103.2±10.0) %.CONCLUSION: The two ondansetron hydrochloride tablets are bioequivalent.

Key words: Ondansetron hydrochloride tablet, Bioequivalence, LC-MS

中图分类号:

R969.1

李筱旻, 甘露名, 贺秀梅, 陈锋. 盐酸昂丹司琼片在健康人体的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2011, 16(7): 779-783.

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