中国临床药理学与治疗学 ›› 2009, Vol. 14 ›› Issue (5): 546-550.
方翼1,2, 王睿3, 柴栋3, 崔文玉4, 汪海4, 管华诗1
FANG Yi1,2, WANG Rui3, CHAI Dong3, CUI Wen-yu4, WANG Hai4, GUAN Hua-shi1
摘要: 目的:在中国健康成年志愿者体内评估单次口服盐酸埃他卡林片的安全性、耐受性。方法:采用区组随机化设计, 选择18 ~ 50 岁健康志愿者52 名, 随机分配至2. 5、 5、 10、 15、 20、 25 mg 剂量组, 其中2. 5、 25 mg 组各有6 名受试者, 其余各组均有10 名受试者, 男女各半, 每组中均有2 人(男、女各1 人)接受安慰剂。严密观察给药前后的临床症状、体征、实验室指标变化, 并观察试验期间发生的不良事件。结果:入选受试者给药后症状、体征以及实验室检查指标均未见有异常的改变。试验中未见严重不良事件, 未见可能与药物有关的临床不良反应。结论:52 名中国健康受试者单次空腹口服盐酸埃他卡林片最大剂量达25 mg, 比较安全, 耐受性较好。
中图分类号: