格列齐特片在健康人体内的相对生物利用度

中国临床药理学与治疗学 ›› 1999, Vol. 4 ›› Issue (2): 112-114.

格列齐特片在健康人体内的相对生物利用度

徐榕青, 邓思珊, 夏志林, 郭舜民

福建省医学科学研究所, 福州 350001

收稿日期:1999-04-22 修回日期:1999-05-10 出版日期:1999-06-26 发布日期:2020-12-04
作者简介:徐榕青,男,38岁,硕士,副研究员,主要从事生物药剂学研究。

Relative bioavailability and bioequivalence evaluation of gliclazide tablets

XU Rong-Qing, DENG Shi-Shan, XIA Zhi-Lin, GUO Shun-Min

Department of Pharmaceutics, Fujian Medical Science Institute, Fuzhou 350001

Received:1999-04-22 Revised:1999-05-10 Online:1999-06-26 Published:2020-12-04

摘要/Abstract

摘要： 目的研究格列齐特片在健康人体内的相对生物利用度, 评价两种格列齐特片剂的生物等效性。方法 10 名健康受试者口服格列齐特受试片和参比片后, 采用高效液相色谱法测定血药浓度, SCIENTIS 程序拟合药代动力学参数, t检验比较组间差异, 双单侧检验评价生物等效性。结果格列齐特血药浓度—时间曲线符合单室开放模型, 受试片和参比片的达峰时间T_max分别为(4.272±0.631)h 和(4.031±0.574)h, 达峰浓度C_max为(7.497±0.935)μg·ml^-1 和(7.408±1.171)μg·ml^-1, 曲线下面积AUC 为(104.986±27.523)μg·h·ml^-1 和(108.232±22.437)μg·h·ml^-1, 两组间均无显著性差异(P>0.05)。结论格列齐特受试片的相对生物利用度为96.679%, 格列齐特受试片与参比片具有生物等效性。

关键词: 格列齐特, 生物利用度, 生物等效性

Abstract: Aim To compare relative bioavailability and bioequivalence of gliclazide tablets. Methods Ten healthy male volunteers in two groups were given orally gliclazide tested and reference tablets (160 mg)in randomized crossover study.The serum concentration of gliclazide was assayed by HPLC and the bioequivelence of two formulations was evaluated by analysis of two onesided tests.Results Serum concentration-time curves of gliclazide fitted to an one-compartment open model.T_max were (4.272±0.631)h and (4.031±0.574)h, C_max were (7.497±0.935)μg·ml^-1 and (7.408±1.171)μg·ml^-1 and AUC were (104.986±27.523)μg·h·ml^-1 and (108.232±22.437) μg·h·ml^-1 for tested and reference tablets, respectively.The relative bioavailability of gliclazide tested tablet was 96.679%. Conclusion The tested and reference tablets of gliclazide are of bioequivalence.

Key words: gliclazide, bioavailability, bioequivalence

中图分类号:

R978

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