中国临床药理学与治疗学

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2024, 29(7): 720.

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专刊寄语

赵荣生

2024, 29(7): 721.

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阿达木单抗生物类似药是否可进行临床互换用药：基于系统评价与Meta分析的证据

胡杨, 宋再伟, 高媛, 冉怡雯, 姜丹, 赵荣生

2024, 29(7): 722-734. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.001

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目的：系统评价阿达木单抗生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性，为临床互换用药提供循证参考。方法：系统检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WANFANG、Sinomed等数据库中阿达木单抗生物类似药互换用药的随机对照试验（randomized controlled trial， RCT），检索时间为建库至2023年10月。对符合纳入标准的文献进行资料提取，并采用Cochrane系统评价手册5.0版推荐的偏倚风险评估工具进行偏倚风险评价，应用Revman 5.4软件进行Meta分析。对于证据体，采用Cochrane协作网推荐的GRADE工具进行质量分级。本项系统评价遵循PRISMA声明进行设计与实施。结果：共纳入18项研究，其中7项关注银屑病患者，11项关注类风湿关节炎患者。有效性方面，对于银屑病患者，与未转换用药相比，参照药与生物类似药间进行1~4次转换用药后PASI 75达标率与sPGA评分≤1达标率均无统计学差异（P>0.05，中等质量证据）。对于类风湿关节炎患者，与未转换用药相比，参照药与生物类似药间进行1～3次转换用药后根据美国风湿病学会（american college of rheumatology，ACR）评估标准症状缓解20%（ACR 20）、缓解50%（ACR 50）、缓解70%（ACR 70）的达标率均无统计学差异（P>0.05，中等质量证据）。安全性方面，对于银屑病与类风湿关节炎患者，与未转换用药相比，单次或多次转换用药后不良事件发生风险均无统计学差异（P>0.05，中等质量证据）。免疫原性方面，对于银屑病与类风湿关节炎患者，与未转换用药相比，单次或多次转换用药后抗药抗体产生率无统计学差异（P>0.05，中等质量证据）。目前尚缺乏其他适应证中阿达木单抗生物类似药互换用药的高质量循证医学证据。结论：阿达木单抗生物类似药与参照药间的转换用药未对银屑病及类风湿关节炎患者的治疗有效性、安全性、免疫原性造成影响。

甲状腺相关眼病治疗中不同单克隆抗体有效性与安全性的系统评价再评价

刘爽, 蒋函錞, 吴晶晶, 赵荣生

2024, 29(7): 735-743. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.002

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目的：全面评估甲状腺相关眼病（thyroid-associated ophthalmopathy，TAO）治疗中利妥昔单克隆抗体（rituximab，RTX）、托珠单克隆抗体（tocilizumab，TCZ）、替妥木单克隆抗体（teprotumumab，TMB）的有效性和安全性。方法：采用系统评价再评价方法，系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library数据库中关于TAO治疗的系统评价/Meta分析，检索时间均为建库至2024年1月。分别采用PRISMA 2020声明、AMSTAR 2量表和GRADE工具评估纳入研究的报告质量、方法学质量及证据质量。结果：当前关于TAO治疗中3种单克隆抗体的系统评价在报告规范性、方法学质量和证据质量方面仍存在不足。目前仍缺少3种单克隆抗体直接比较的证据，基于间接比较证据，TCZ可能是最好的治疗方法，其次为TMB和RTX。有效性方面，TCZ、TMB可显著降低临床活动性评分、眼球突出度及生活质量，TCZ显著降低复视发生，RTX显著降低疾病应答，RTX及TCZ显著改善疾病失活率，RTX在复视、眼睑裂变化、NOSPECS评分与生活质量方面无显著差异。安全性方面的结论尚不一致，TCZ和TMB可能增加不良事件的发生率，而RTX在安全性方面与糖皮质激素或安慰剂相比无显著差异。结论：本研究为TAO治疗中3种单克隆抗体的选择提供循证依据。尽管TCZ在有效性方面可能具有优势，但考虑到现有证据的限制性，未来仍需更多高质量研究进一步验证和比较不同单克隆抗体在TAO治疗中的有效性和安全性。

小剂量利妥昔单抗改善早期中高风险膜性肾病疾病进展：一项探索性研究

徐秋郁, 艾三喜, 王淦淦, 贾淳钰, 王佳慧, 郑可, 秦岩, 陈罡, 李雪梅

2024, 29(7): 744-751. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.003

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膜性肾病（membranous nephropathy，MN）是成人原发性肾病综合征（nephrotic syndrome，NS）最常见的病因，近年来研究发现PLA2R是MN的关键致病靶抗原，且其发现给利妥昔单抗（rituximab，RTX）等靶向B细胞的治疗提供了理论基础，然而针对抗体的早期干预是否能有效地阻止MN的进展仍有待进一步探索。我们系统分析了2019年10月至2023年3月在我中心接受RTX治疗的13例PLA2R抗体相关早期中高危MN患者的临床特征和随访。早期中高危MN定义为基线或入院时抗PLA2R抗体滴度超过50 RU/mL，但尚未出现NS状态。患者在基线评估中位时间4.1个月（IQR 1-7.7）启动RTX治疗，此后中位随访时间为27个月（IQR 23-45），期间均未发展至NS，12例（92.3%）在随访2年或末次随访时评估为完全或部分缓解。随访期间未发生死亡、严重感染或其他严重不良反应。RTX对早期中高危MN患者具有良好的疗效和安全性，适时启动抗体清除治疗可能有利于长期疾病控制和远期肾脏预后。

基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘

宋再伟, 李欣亚, 门鹏, 姜丹, 董菲, 赵荣生, 杨珺

2024, 29(7): 752-761. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.004

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目的：评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）信号，为临床安全性管理提供参考。方法：通过开放性OpenVigil数据平台，收集2019年6月10日（美国FDA批准上市时间）至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）和比例报告比（PRR）进行信号挖掘。为提高阈值，得到信号较强、较常出现的ADR，将信号进行二次筛选。结果：共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2 408份，经过二次筛选得到83个ADR信号。其中，脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病（24个信号、632例），各类检查（17个信号、675例），血液及淋巴系统疾病（11个信号、734例），各类神经系统疾病（7个信号、153例），免疫系统疾病（3个信号、95例），全身性疾病及给药部位各种反应（2个信号、145例），代谢及营养类疾病（2个信号、87例）等。结论：除说明书提示的常见ADR外，本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时，予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。

基于FAERS数据库的PCSK9抑制剂和他汀类药物的高血糖不良反应分析

娄安琦, 李全志, 韩爽, 朱思源, 张威

2024, 29(7): 762-767. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.005

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目的:基于FDA不良事件报告系统（FDA Adverse Events Reporting System，FAERS），比较PCSK9抑制剂和他汀类药物引起高血糖的风险。方法：利用FAERS数据库，收集2016年至2023年第3季度，首要怀疑药物为阿利西尤单抗、依洛尤单抗、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，不良事件为高血糖的报告，采用报告比值比法（ROR）评价PCSK9抑制剂和他汀类药物导致高血糖的风险大小。结果：根据FAERS数据库，与阿托伐他汀及瑞舒伐他汀相比，阿利西尤单抗发生高血糖的ROR（95%CI）分别为0.628（0.545，0.724）和0.307（0.263，0.357）；依洛尤单抗发生高血糖的ROR（95%CI）分别为0.817（0.750，0.889）和0.399（0.361，0.441），均未产生不良反应信号。与其他所有药物相比，阿利西尤单抗和依洛尤单抗发生高血糖的ROR（95%CI）分别为1.488（1.315，1.682）和1.934（1.845，2.027），均产生不良反应信号。结论：基于FAERS数据库，PCSK9抑制剂较他汀类药物引起高血糖的风险低，值得引起临床关注。

四种生物制剂治疗克罗恩病相关淋巴瘤风险：一项上市后监测数据的真实世界研究

宋尧, 潘晨, 赵晓红, 杨鸿鸽, 李泽, 崔向丽

2024, 29(7): 768-774. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.006

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目的：挖掘和评价英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗这四种生物制剂和淋巴瘤不良事件的关联性和特点，为临床应用的安全性提供参考。方法：基于FARES数据（2012年10月至2023年6月），应用比例失衡法和贝叶斯分析法对四种生物制剂治疗克罗恩病与淋巴瘤发生的相关性进行挖掘和评价，并且比较不良事件的预后。结果：四种生物制剂共筛选出淋巴瘤相关事件705例。这些事件中青年患者和中年患者远高于老年患者（25.11% vs. 22.41% vs.12.2%），男性略多于女性（42.84% vs. 35.60%）。四种生物制剂中，英夫利昔单抗ROR［3.40，95%CI=（3.03，3.82）］、PRR［3.38，95%CI=（3.01，3.79）］、IC（1.14，IC-2SD=1.02）和EBGM（2.21，EBGM05=2.01）值最大。四种生物制剂死亡比例和住院比例无显著性差异。结论：英夫利昔单抗与淋巴瘤关联性最强，临床使用时应警惕淋巴瘤风险。

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌的快速卫生技术评估

崔艳军, 马天, 刘一, 焦玲, 柴爱军, 樊榕榕, 刘彦国, 罗兴献, 黄琳, 张晓红

2024, 29(7): 775-784. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.007

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目的：评价卡瑞利珠单抗（camrelizumab，CAM）联合含铂类化疗（chemotherapy，CT）一线治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性、安全性和经济性。方法：系统检索Pubmed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据等中英文数据库及相关网站，由两位研究者按照纳入与排除标准对文献进行文献筛选、质量评价、数据提取后，进行快速卫生技术评估（HTA）。结果：共纳入7篇系统评价/Meta分析，17篇经济学评价。有效性方面，对于基因突变阴性的局部晚期/转移性NSCLC患者，与多西他赛化疗相比，CAM＋CT可显著延长患者总生存期（OS）、无进展生存期（PFS），提高患者的客观缓解率（ORR）；与CT、帕博利珠单抗（pembrolizumab，PEM）相比，CAM＋CT可以显著延长患者PFS，提高患者的ORR。亚组分析表明，与CT相比，CAM＋CT可以显著延长PD-L1≥1%和PD-L1≥50%患者的PFS。对于基因突变阴性的局部晚期/转移性鳞状NSCLC患者，与CT相比，CAM＋CT可以显著延长患者的OS、PFS；与信迪利单抗（sintilimab，SIN）＋CT相比，CAM＋CT可延长患者的PFS。亚组分析表明，与CT相比，CAM＋CT可以显著延长PD-L1<1%患者的OS。安全性方面，对于基因突变阴性的局部晚期/转移性NSCLC患者，与CT、PEM相比，CAM＋CT在所有级别不良反应发生方面相当，但3级以上治疗相关不良事件发生率显著增加。对于基因突变阴性的非鳞状晚期NSCLC患者，与CT相比，CAM＋CT增加了所有级别不良反应，而3级以上治疗相关不良事件并未增加。经济性方面，对于基因突变阴性的晚期/转移性鳞状NSCLC患者，与CT相比，CAM＋CT具有成本效果优势；对于基因突变阴性局部晚期/转移性非鳞状NSCLC患者，与CT、PEM＋CT相比，CAM＋CT具有成本效果优势；而与SIN＋CT相比，CAM＋CT不具成本效果优势。结论：CAM＋CT一线治疗局部晚期/转移性NSCLC具有较好的有效性和经济性，安全性方面与CT、PEM相当或稍差。

疫苗佐剂的作用机制及研究进展

张丽, 卢畅, 安明惠, 王萌萌, 宗晓郁, 喻琳, 冉卓灵, 宋晶, 李慧杰, 宫建

2024, 29(7): 785-791. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.008

摘要 ( 274 )

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疫苗是预防传染性疾病最有效的措施之一，对预防及控制传染病的传播起到了重要作用。而佐剂作为疫苗的辅助成分，在疫苗研发过程中不可或缺。理想的佐剂不仅可以增强免疫反应，使机体获得最佳的保护性免疫，还具有减少免疫物质用量、降低疫苗生产成本等重要作用。为满足新型疫苗的需求，已经研发了许多新型佐剂。但目前临床上仍缺乏一种安全、有效、易制备、纯度高、适用于多种疫苗的佐剂。本文根据佐剂的类别，通过计算机检索 PubMed、Embase、The Cochrane Library、中国知网、维普数据库、万方数据库等数据库（英文检索关键词包括Adjuvants、Vaccine、Vaccine Adjuvant、aluminum salts、MF59、AS03、Toll-like receptor agonist等及其他相关检索词；中文检索词包括佐剂、疫苗佐剂、铝盐佐剂、弗氏佐剂、AS01等及其他相关检索词），总结常用的传统铝盐佐剂和较为新型的脂质体类、核酸类等佐剂的作用机制以及各自的特点，旨在为佐剂的研制和应用提供参考。

参芪扶正注射液增强免疫检查点抑制剂anti-PD-L1抗肿瘤作用及机制研究

周智华, 常静雯, 严元元, 漆亚男, 韩晶晶, 朱欣怡, 俞晨, 吴红雁, 范方田

2024, 29(7): 792-799. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.009

摘要 ( 163 )

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目的：探究参芪扶正注射液（Shenqifuzheng injection，SFI）联合PD-L1抗体对肿瘤免疫微环境的影响及其疗效研究。方法：构建B16F10-LUC黑色素瘤皮下移植瘤模型，采用免疫组化技术标记抗体Ki67、CD31、CD8、CD16、CD163、FOXP3、LY6C、LY6G检测肿瘤组织中CD8+T细胞、Treg细胞、NK细胞、MDSCs细胞、中心粒细胞的表达情况，进一步应用流式细胞技术检测脾脏组织中CD11c+、IA/IE+、CD80+细胞的比值，以及肿瘤组织中CD8+T、CD4+T、Treg的比值。结果：免疫组化结果显示，相较于对照组，给药组可以显著抑制肿瘤血管生成、肿瘤细胞增殖，降低免疫抑制细胞因子CD4+T细胞、Treg细胞、MDSCs细胞、中性粒细胞的表达水平，促进CD8、NK的浸润（P<0.05，P<0.01）。流式结果显示，给药组明显提升了肿瘤组织CD8+T细胞，脾脏中DC细胞的表达水平，抑制CD4+T、Treg细胞的浸润（P<0.05，P<0.01）。肿瘤体积大小结果显示，给药组明显抑制肿瘤的生长，单用PD-L1抗体抑瘤率优于单用SFI组，联合用药优于单用PD-L1抗体组（P<0.01）。结论：参芪扶正注射液联合PD-L1抗体可以发挥协同抗肿瘤的作用，且可能与增强DC细胞浸润，促进T细胞活化有关，免疫组化结果提示对肿瘤免疫微环境也具有很好的改善。

金雀根通过阻断TRPM7抑制Erastin诱导的软骨细胞铁死亡

朱仁弟, 屈彪, 周仁鹏, 胡伟

2024, 29(7): 800-808. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.010

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目的：探讨金雀根（Caragana sinica root，CSR）对Erastin诱导的软骨细胞铁死亡模型中铁死亡的影响及可能的机制。方法：培养C28/I2软骨细胞系，构建Erastin诱导铁死亡的细胞模型。采用MTT法检测细胞活力；Calcein/PI染色观察细胞活性；通过试剂盒检测细胞乳酸脱氢酶（LDH）及总谷胱甘肽（GSH）水平；荧光探针BODIPY 581/591 C11标记检测活性氧（ROS）水平；Rh123和JC-1染色观察线粒体膜电位（ΔΨm）的变化；Western blot检测铁死亡相关蛋白（ACSL4、GPX4）和TRPM7蛋白的表达。结果：Erastin处理可降低软骨细胞活力，增加细胞毒性，诱发氧化应激，破坏ΔΨm，并上调ACSL4蛋白表达，同时下调GPX4蛋白表达，诱导软骨细胞铁死亡。相反，金雀根可以使细胞活力恢复，降低氧化应激反应，从而抑制软骨细胞铁死亡。此外，金雀根能降低Erastin引起的TRPM7蛋白表达水平的升高。结论：Erastin诱发了C28/I2软骨细胞脂质过氧化反应，引起线粒体损伤及铁死亡；金雀根可能通过阻断TRPM7抑制软骨细胞铁死亡，从而发挥保护软骨细胞的作用。

依帕司他对放射性肺炎小鼠线粒体氧化应激损伤的保护作用

李泽朋, 顾文强, 陈晓, 王银华, 李先伟

2024, 29(7): 809-818. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.011

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目的：探讨依帕司他（Epa）对放射性肺炎（RP）小鼠线粒体氧化应激损伤的影响及其机制。方法：C57BL/6小鼠随机对照（CON）组、放射（IR）组、IR联合10 mg/kg Epa处理组及IR联合20 mg/kg Epa处理组，每组各16只。采用6MV X线直线加速器全胸单次照射15 Gy建立放射性肺炎模型。照射后连续灌胃给药6～8周。HE染色观察肺组织病理变化。透射电镜观察肺组织线粒体结构。ELISA检测血浆白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）及转化生长因子-β1（TGF-β1）的水平。免疫组化检测肺组织醛糖还原酶（AR）的表达。比色法检测肺组织丙二醛（MDA）及4-羟基壬烯醛（4-HNE）含量。制备肺组织单细胞悬液，使用DCFH-DA探针检测细胞内活性氧（ROS）水平。实时定量PCR检测AR、IL-6、TNF-α和TGF-β1 mRNA的表达。Western blot法检测AR、IL-6、TNF-α、TGF-β1、BAX、Bcl2、Cleaved Caspase-3、8-氧鸟嘌呤DNA糖基化酶1（OGG1）及沉默信号调节因子3（SIRT3）的蛋白水平。结果：与CON组相比，IR组肺泡水肿，肺泡间隔增厚并伴大量炎症细胞浸润；炎症因子IL-6、TNF-α和TGF-β1的水平明显升高（P<0.01）；Bcl2的表达明显下调而BAX、Cleaved Caspase-3的表达明显上调（P<0.05，P<0.01）。与IR组相比，Epa连续给药6～8周后，小鼠肺组织炎症损伤明显减轻，炎症因子IL-6、TNF-α和TGF-β1的水平明显降低（P<0.05，P<0.01），细胞凋亡程度明显减轻（Bcl2的表达上调而BAX、Cleaved Caspase-3的表达下调）。与CON组相比，IR组AR的表达明显升高，ROS、MDA及4-HNE的水平明显增加（P<0.01），OGG1和SIRT3的表达明显降低（P<0.01），线粒体损伤明显加剧。而与IR组相比，Epa连续给药6～8周后，IR组AR的表达明显下调（P<0.05，P<0.01），ROS、MDA及4-HNE的水平明显降低，OGG1和SIRT3的表达明显增加，线粒体损伤明显减轻（P<0.05，P<0.01）。结论：Epa对放射性肺炎具有保护作用，其作用可能与其抑制AR的表达，减轻线粒体氧化应激损伤，抑制炎症反应和细胞凋亡有关。

曲马多诱导的低血糖的临床特征分析

刘伟, 何琴, 何怡然

2024, 29(7): 819-825. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.012

摘要 ( 276 )

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目的：探讨曲马多诱导的低血糖的临床特点。方法：通过检索中英文数据从建库起至2023年4月28日，收集曲马多诱导的低血糖的病例报告。结果：20例患者被纳入，中位年龄为50岁（4，88）。低血糖发生在给药后1 h~23 d，血糖的中位值为2.25 mmol/L（0.22，3.3），曲马多的中位日剂量为300 mg（1.53，14 000）。临床主要表现为昏迷（12例），多器官功能衰竭（7例），心肺骤停（7例），癫痫发作（4例），嗜睡（3例）和出汗（3例）等。6例患者报告了曲马多血药浓度，中位值为3.56 mg/L（0.47，9.4）。20例患者停用曲马多，给予对症支持治疗后，16例患者恢复，1例患者中度脑功能障碍，3例患者死亡。结论：曲马多诱导的低血糖可发生在给药后1 h～23 d，临床可表现为自主神经系统症状和神经低血糖症状，以神经低血糖症状为主。停用曲马多后大部分患者低血糖可恢复正常，严重者可死亡。

椎管内应用艾司氯胺酮的临床研究进展

孙玉峰, 杨小林, 丁颖, 吕艳蓉, 吴宏伟, 杨春

2024, 29(7): 826-830. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.013

摘要 ( 115 )

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艾司氯胺酮在国内上市不久，是一种静脉全麻药，在临床上广泛应用于各种全身麻醉和抗抑郁治疗。研究发现艾司氯胺酮可安全用于椎管内，在亚麻醉剂量下即可以产生镇痛、镇静和抗抑郁作用。本文综述了艾司氯胺酮在椎管内作用的机制、安全性、不良反应和各种临床应用，为进一步深入研究提供相应的参考。

白花蛇舌草-半枝莲药对治疗胃癌的物质基础和作用机制研究进展

张晓威, 王楠, 代梦格, 刘瑞娟, 马亭

2024, 29(7): 831-840. doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.014

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胃癌是消化系统的常见恶性肿瘤之一，好发于中老年人群。中医认为胃癌是由津亏热结、癌毒胶结于胃腹而形成的一种瘤瘕，在临床中常用清热解毒类药物进行治疗。白花蛇舌草-半枝莲药对具有清热解毒、活血化瘀、消痈散结、抗炎止痛的作用，可治疗胃癌。现代药理学研究证实，白花蛇舌草-半枝莲药对可通过诱导细胞凋亡、抑制细胞增殖、抑制血管生成、改善免疫微环境、下调端粒酶活性等途径起到抗胃癌的作用。本文对白花蛇舌草-半枝莲药对配伍后活性成分抗胃癌的机制进行综述，为白花蛇舌草-半枝莲药对的临床用药和抗胃癌新药研发提供理论依据和参考。

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