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(按年度、期号倒序)     一年内发表的文章 |  两年内 |  三年内 |  全部 Please wait a minute... 选择: 导出引用 EndNote Ris BibTeX 显示/隐藏图片 Select 1. 五种群体药动学分析工具计算结果的比较 黄志伟, 李 熠, 徐晓勇, 张 蕾, 沈一峰, 李华芳 中国临床药理学与治疗学    2023, 28 (5): 525-535.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2023.05.006 摘要 （819）      PDF （22940KB）（343）    可视化    收藏 目的：比较群体药动学分析工具Phoenix NLME、Monolix、R语言nlmixr包和CPhaMAS云平台所计算的结果与金标准NONMEM的符合程度。方法：基于一房室模型模拟50个稀疏采样数据集和二房室模型模拟50个密集采样数据集，分别使用上述五种分析工具计算，比较群体典型值、个体变异和个体药动学参数。结果：CPhaMAS和Phoenix NLME计算的群体典型值、个体变异与NONMEM的匹配程度最高，其次为nlmixr，Monolix最低，但Monolix和nlmixr的算法可能更稳健。清除率和分布容积的对应性优于吸收速率常数。除了Monolix计算的吸收速率常数和nlmixr计算的房室间清除率，所有分析工具计算的个体药动学参数相关系数均大于0.99。结论:上述四种群体药动学分析工具计算结果与NONMEM的结果高度相关。 相关文章 | 多维度评价 Select 2. NONMEM7.5.1.中常用参数估计方法比较：以布洛芬注射液在中国健康成年人群的分析为例 罗铭杰, 刘润菡, 周杰, 王振磊 中国临床药理学与治疗学    2023, 28 (3): 290-298.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2023.03.007 摘要 （531）      PDF （3390KB）（1049）    可视化    收藏 NONMEM.是一款被广泛用于群体药代动力学与药效动力学领域的软件，主要用于做相关的数据分析。它理论上主要通过建立参数化模型，结合已得到的数据，利用不同的参数估计方法，对模型中的参数进行估计后，再根据模型对数据进行预测等分析。本文简要介绍了 NON-MEM.中参数化模型的表示形式，并且从统计理论出发，总结了在随机化效应参数与没有交互的条件下，分析了常用的三种参数估计方法。对于非线性混合效应模型，在加和型个体内模型与比例型个体内模型特例下，给出了三种参数估计方法之间的关系。除此之外，通过对四家制药公司关于布洛芬药物浓度随时间变化的数据进行数值实验，从计算时间以及模型预测残差两方面，进一步验证了理论的合理性。 相关文章 | 多维度评价 Select 3. 临床试验三组等比例随机分配的BSD方法 许敏怡, 刘雅琦, 刘玉秀, 熊殷, 巩浩雯, 张曼婷, 虞茜惠, 赵杨 中国临床药理学与治疗学    2023, 28 (3): 283-289.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2023.03.006 摘要 （445）      PDF （1010KB）（641）    可视化    收藏 目的：既往研究认为大棒法（BSD）仅能用于两组等比例分配临床试验，具有很好的统计性能，成为随机化方法的推荐选择。本研究对 BSD法进行拓展，应用于三组的情况，为三组等比例临床试验随机化提供更多选择。方法：在两组等比例分配 BSD法基础上，进行条件分配概率推导，拓展建立三组等比例分配的 BSD法。并从均衡性、随机性两个维度，借助 Monte-Carlo模拟技术对 BSD法和传统应用的简单随机化法（SR）、区组随机化法（PBD）以及区组瓮法（BUD）进行性能比较。结果：四种随机化方法中，PBD法均衡性最好，其次为 BUD法、BSD法，最差为 SR法；SR法随机性最强，其次为 BSD法、BUD法和 PBD法；综合性能表明，BSD法性能最优，其次为 BUD法、 PBD法及 SR法。结论：拓展的三组等比例随机分配 BSD法具有较好的综合性能，推荐作为三组等比例临床试验随机分配方法的优先选择。 相关文章 | 多维度评价 Select 4. 注射用益气复脉治疗心力衰竭的证据图谱研究 吕仕超, 王云姣, 左一鸣, 商洪才 中国临床药理学与治疗学    2025, 30 (2): 222-231.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2025.02.009 摘要 （295）      PDF （1740KB）（890）    可视化    收藏 目的：展现注射用益气复脉治疗心力衰竭领域证据分布情况。方法：检索CBM、CNKI、万方、VIP、Cochrane Library、PubMed、Embase及Web of Science等相关数据库，并查询中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov，收集注射用益气复脉治疗心力衰竭疾病相关的临床研究、系统评价和指南共识，通过证据图谱研究方法采用表格展示文献占比、样本量、合并病症及系统评价的质量评价等数据，饼状图展示研究类型比例分布，折线图描述发表趋势，气泡图展现证据分布情况。结果：注射用益气复脉治疗心力衰竭发文量整体处于稳步发展阶段，目前的临床研究以小样本、单中心、短时程的随机对照试验（RCT）为主要研究对象，样本量多为60～100人，干预时长大多为14 d，基础疾病以冠心病为主。临床研究证据倾向于支持注射用益气复脉联合常规西药治疗心力衰竭在改善患者心功能和生活质量方面发挥疗效，但也存在研究整体质量较低，临床试验设计不合理、样本量较小、结局指标选择不完善、某些结局指标国际认可度较低、缺乏对长期结局的报告、随机对照试验和系统评价的方法学整体质量偏低等问题。结论：未来应开展更多大样本、多中心临床随机对照试验研究，获得更高级别的循证医学证据，充分展示中医治疗优势，推动中医心病学和循证医学的共同发展。 相关文章 | 多维度评价 Select 5. 基于主层策略的贝叶斯混合模型在临床试验中的应用 吴怡雯, 孙悦, 卢子璇, 潘嘉禾, 郁尔, 沃红梅, 唐少文, 赵杨, 戴俊程, 易洪刚 中国临床药理学与治疗学    2025, 30 (7): 942-949.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2025.07.009 摘要 （184）      PDF （1044KB）（513）    可视化    收藏 目的：评价基于主层策略的贝叶斯混合模型在临床试验出现不依从伴发事件时进行主层因果效应（CACE）的应用效果。方法：以某新药治疗原发性2型糖尿病临床试验为例（非劣效界值-0.4），主分析采用在单调性假设下的贝叶斯混合模型，在依从层中对糖化血红蛋白变化值的组间差异进行平均因果效应估计，并进行非劣效性检验。敏感性分析包括弱化单调性假设的贝叶斯混合模型及引入符合方案集（per-protocol set，PPS）分析进行对比。结果：主分析中依从层的糖化血红蛋白主层因果效应估计的后验均值为0.081%，单侧97.5%可信区间下限为-0.124%，高于非劣效界值，支持新药在依从人群中疗效非劣效（P（H1|Data）=1）。敏感性分析显示，逐步弱化单调性假设时，主层因果效应依旧保持稳定，表明研究结论在该假设下具有一定稳健性；PPS分析结果（估计值0.136，单侧97.5%可信区间下限-0.069）与主层策略下的结论一致，进一步验证了其稳健性。结论：在存在不依从伴发事件的临床试验中，基于主层策略的贝叶斯混合模型可有效校正依从性偏倚，提供保守且稳健的主层因果效应估计，为复杂依从情境下的疗效评估提供方法学支持。 相关文章 | 多维度评价 Select 6. 构建和验证乳腺癌患者麻醉苏醒延迟风险的机器学习网络计算器 葛亮, 冷玉芳, 张鹏, 孔令国, 韩旭东 中国临床药理学与治疗学    2025, 30 (9): 1182-1192.   DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2025.09.004 摘要 （184）      PDF （2692KB）（91）    可视化    收藏 目的：基于机器学习（ML）模型构建网络计算器预测乳腺癌（BC）患者麻醉苏醒延迟风险。方法：选取本院2023年1月至2024年6月手术治疗的435例BC患者。使用Boruta算法筛选麻醉苏醒延迟风险重要特征变量。根据3∶2比例将所有患者随机分配为训练集（n=261）和测试集（n=174）并构建和训练9种ML模型。根据10次随机抽样的受试者工作特征（ROC）曲线评估9种ML模型并使用决策曲线分析评估模型临床实用价值。结合SHapley加法解释（SHAP）条形图、摘要图和力图附加解释和可视化ML模型。使用R包构建预测BC患者麻醉苏醒延迟风险的网络计算器。结果：435例BC患者中，25.1%患者出现麻醉苏醒延迟。Boruta算法筛选出7个特征变量。ROC曲线显示9种ML模型中XGBoost模型的10次随机抽样的曲线下面积（AUC）最高，决策曲线显示XGBoost模型具有显著临床净收益。SHAP条形图显示重要性排序为ASA分级、手术时间、麻醉时间、术中失血量、丙泊酚、术前贫血和术中低体温。SHAP摘要图反映7个重要特征变量的影响范围分布，呈“两端分离”现象。SHAP力图可视化XGBoost模型预测单个患者麻醉苏醒延迟风险，麻醉苏醒延迟患者预测值为0.998，无麻醉苏醒延迟患者预测值为0.008 91。基于可解释XGBoost模型的网络计算器（https://xz-nomogram.shinyapps.io/DE_web/）能有效预测BC患者麻醉苏醒延迟风险。结论：ASA分级、手术时间、丙泊酚、术中失血量、麻醉时间、术前贫血和术中低体温是BC患者麻醉苏醒延迟风险重要特征变量。基于可解释XGBoost模型的网络计算器能准确快捷定量麻醉苏醒延迟风险，有助于临床医生有效调整治疗策略，更好改善患者预后。 相关文章 | 多维度评价