乙肝转移因子治疗慢性乙型肝炎I、Ⅱ期临床试验
姚光弼, 计焱焱, 徐道振, 朱理珉, 王法治, 王子骥, 冼超, 胡德昌, 高健, 邬祥惠, 张清波, 张利民, 周侃
1999, 4(1):
1-5.
摘要
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计量指标
目的 进行I期和Ⅱ期临床试验,评价乙肝转移因子对健康志愿者和慢性c肝患者的有故性和安全性。方法 I期试验:15名志愿者随机分成5组,每组3人,分别给予0.25、0.5、1、2、4mg 5个剂量,每日肌注一次,连续14天。对另外14名志愿者,每日肌注2mg,共14天,于注射前后进行淋巴细胞增殖试验和巨噬细胞移动抑制试验。对18名慢性C肝急者进行0.5、1、2 mg三种不同剂量的注射,共3个月。II期试验:分别对109例慢性C肝患者给予HBV-TF 1 mg和安慰剂及309例慢性C肝患者HBV-TF 1 mg和2 mg随机对照治疗。结果 15位健康志愿者能够很好地耐受,无明显副反应。14名淋巴细胞增殖试验刺激指数从治疗前0.77±0.21增加到治疗后1.57±0.79(P<0.01),巨噬鈿胞移动抑制试验抑制指数从治疗前0.926±0.06減少到治疗后0.784±0.089(P<0.05)。剂量选择试验表明1 mg和2mg对血清HBeAg和HBV-DNA清除有故。109例患者中,治疗纽54例,HBeAg和HBV-DNA清除率分别为44.4%和46.9%。安慰剂组55例,HBeAg和HBV-DNA清除率分别为14.4%和7.5%(P<0.01)。309 例患者中,lmg组149人,HBeAg 和 HBV-DNA 清除率分别为 33.56% 和 29.69%,2 mg 组 160 例,HBeAg 和HBV-DNA清除率分别为46.3%和36.15%。停药随访3个月后,70%的患者能够.维持疗效。治疗期间未发现明显的副反应。结论 HBV-TF对治疗G肝患者是安全和有效的。