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1. 国际多中心临床试验的监查

王文, 马丽媛, 邹效漫

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (7): 835-837.

摘要（86）

PDF （126KB）（121）

为贯彻临床试验管理规范,保证多中心临床试验的质量。本文以ADVANCE 多中心临床试验为例,简介监查的程序和方法。提出监查员应当具有医药知识和临床试验经验,应当按程序到研究点去核查CRF,研究文件和有关资料。标准化的监查有助于提高多中心临床试验的质量。

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2. 正态分布定量指标统计分析报表的SAS 宏程序

邹建东, 熊宁宁, 卜擎燕, 蒋萌, 刘芳

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (7): 838-840.

摘要（58）

PDF （132KB）（140）

为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS 宏程序,可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。

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3. 临床试验数据质量的评估

王怡兵, 熊宁宁, 卜擎燕, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 符为民

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (6): 717-720.

摘要（73）

PDF （155KB）（132）

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误, 临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如:数据精度评估技术, 研究者信度评估技术, 汇总统计(Aggregate Statistics)和对试验过程的统计监控图(Statistical Process Control Charts)技术, 数据记录一致性的交叉核对技术, 实验室报告常规格式核对技术, 关联文件与关联数据的核查技术, 源数据与CRF以及CRF 与数据库对照检查技术, 数据库数据证实(Data Validation)技术, 数据处理过程的差错率评估技术, 实验室数据标准化技术(laboratory normalizationtechniques), 数据清理(data clean)技术。

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4. 临床试验机构研究者培训的标准操作规程

王怡兵, 熊宁宁, 卜擎燕, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 符为民

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (4): 474-476.

摘要（64）

PDF （131KB）（137）

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训, 是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP 以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划, 研究者的岗位培训, 临床试验项目开始前的研究者培训, 培训原则, 培训技巧,培训评估, 培训者资格审定, 以及文件和档案的建立等。

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5. 中药数据库的智能查询和筛选系统介绍

吕磊, 田龙, 沈俊, 袁秉祥

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (4): 477-480.

摘要（83）

PDF （158KB）（327）

“中药数据库的智能查询和筛选系统”通过疾病、药理作用、中药、中药复方4 个数据库的互相关联对中药信息进行管理, 输入任一关键字, 即刻显示出中药复方、功能主治、组成和成分等, 并能将具有某一功效的单味药按密集度和功效权重量化进行排序。本系统有助于研究人员高效和准确地进行中药研究选题。系统设计具有针对性, 通用性(开放性),远程化, 友好性, 多功能化的优点, 可按实际需要进行升级和扩充功能, 有助于传统中药的研究走向信息化和现代化。

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6. 率的等效性检验方法的比较

吕静静, 于浩, 陈峰

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (3): 354-357.

摘要（60）

PDF （162KB）（107）

目的:对10 种率的等效性检验方法的Ⅰ 型误差和检验效能进行比较, 并据此选择较好的方法估计样本含量, 以便实际工作者应用。方法:采用Monte Carlo 模拟试验。结果:10 种方法中, 以Dunnett-Gent 方法为最佳, 并按该方法估计了样本含量。模拟试验表明, 率的等效性检验所需要的样本含量非常大, 当试验组和参考组各只有100 例时, 任何等效性检验方法的检验效能均较低。结论:按目前国家食品药品监督管理局规定的最低样本含量100对,相应的检验效能很低,建议用统计学方法进行估计。

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7. 临床试验的伦理审查:利益冲突

汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 高维敏, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 卜擎燕

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (3): 358-360.

摘要（64）

PDF （132KB）（250）

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突, 即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突, 伦理委员会成员的利益冲突, 受试者监护人的利益冲突, 与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。

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8. 相对率的非劣效性试验检验效能及样本量的模拟计算方法及SAS 实现

张高魁, 夏结来, 姚晨

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (2): 234-237.

摘要（90）

PDF （164KB）（143）

目的: 当评价指标为定性指标时, 利用相对率作为标准判断非劣效性是一种方便易行的方法, 本文目的在于解决这一背景下的样本量计算问题。方法: 利用随机模拟方法, 在SAS 下编写宏, 估算样本量。结果: 设计出两个宏, 分别计算给定样本量时的检验效能和限定检验效能时的样本量。结论: 探索出一条在临床研究中利用随机模拟方法估算样本量的途径, 为类似问题的解决提供了参考。

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9. 复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

刘沈林, 熊宁宁, 刘芳, 汪秀琴, 高维敏

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (2): 238-240.

摘要（66）

PDF （136KB）（129）

复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕, 心悸, 出汗, 胸闷, 口舌发麻, 恶心等不良反应, 发生率11 20 例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后, 进一步对不良反应报告的可信度, 不良反应人群的特征, 不良反应的影响因素, 降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为, 相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性, 以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防, 试验药的风险均过大, 决定暂停该药物的临床试验。

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10. 原发性急性痛风性关节炎中药止痛效应的临床研究设计

熊宁宁, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 符为民, 卜擎燕

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (1): 113-116.

摘要（72）

PDF （154KB）（338）

依据痛风和疼痛评定的医学进展, 研究原发性急性痛风性关节炎中药止痛效应的临床评价设计技术要点, 包括研究目的, 诊断与影响因素, 治疗方案, 观察项目, 质量控制, 疗效评定, 统计分析要点。

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11. 临床试验的伦理审查:知情同意

汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 卜擎燕, 高维敏

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (1): 117-120.

摘要（92）

PDF （155KB）（240）

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点:信息的充分性, 语言表达, 知情同意过程, 知情同意的文件, 知情同意的例外, 隐瞒信息和欺骗, 随机化、双盲和安慰剂对照临床试验, 重新获取知情同意。

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12. 中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价

熊宁宁, 罗玫, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 符为民

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (6): 715-717.

摘要（106）

PDF （122KB）（353）

适应证侯设计是中药临床研究的特点。适应证侯设计包括选择试验药物的效应指标与证侯属性指标作为适应证侯指标;以试验药物对疾病症状的主要效应指标为主症;效应指标可予以量化分级,证侯属性指标则不再量化。疗效评价应注重主要效应指标的变化。

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13. 临床试验的伦理审查:风险与受益分析

汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 卜擎燕, 高维敏

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (6): 718-720.

摘要（110）

PDF （130KB）（171）

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤:风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查。

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14. 随机对照试验Meta分析的统一报告格式:QUOROM声明

刘玉秀, 章丹, 盛梅

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (5): 591-575.

摘要（100）

PDF （198KB）（130）

随机对照试验作为循证医学研究中最有力的证据得到公认,基于随机对照试验的系统评价,为探求当前最佳的医疗证据提供了有效途径。而 Meta分析是系统评价的基本方法,如何规范 Meta 分析报告,能为临床医疗实践提供切实可行的防治决策依据,是近年许多学者致力研究的方向。QUOROM 小组在回顾既往报告的基础上,改进不足,充分研讨,提出了一种统一的报告格式,即QUOROM 声明。该声明包括一份核查单和一幅流程图,对规范报告格式、提高报告质量具有指导作用,目前已得到许多国际著名医学期刊的认可,并作为Meta 分析报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本文对QUOROM 声明形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍,展示了报告 Meta 分析结果的完整框架,期望对规范我国随机对照试验 Meta 分析报告工作有所裨益,以不断提高我国 Meta 分析论文的质量。

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15. 审核临床试验数据的操作规程与SAS程序

邹建东, 熊宁宁, 卜擎燕

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (5): 596-600.

摘要（59）

PDF （180KB）（132）

临床试验数据审核是质量保证与控制的关键环节之一。本文描述了临床试验中,原始资料审核,数据库数据核对,盲法、随机化等实施的审核,以及盲态审核的SAS 程序。

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16. 健康儿童作为药物动力学研究受试者的伦理学辩论

李见春, 郑青山, 孙瑞元

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (4): 473-476.

摘要（57）

PDF （158KB）（62）

儿童是否允许作为健康受试者参加药物动力学研究,目前存在较大分歧。本文列出截然不同的两种观点,旨在防范这类研究在健康儿童的不适当实施,以保证其符合国际共认的伦理学要求。

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17. 临床试验机构伦理委员会标准操作规程¹

熊宁宁, 刘芳, 蒋萌, 符为民, 卜擎燕, 汪秀琴, 高维敏, 邹建东

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (4): 477-480.

摘要（76）

PDF （154KB）（177）

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范”,以及本机构伦理委员会的实践,制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程,共计八个方面。

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18. 新药临床试验最低例数规定的安全性评价

郑青山, 孙瑞元, 陈志扬

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (3): 354-355.

摘要（100）

PDF （105KB）（156）

新药临床试验中, 对于有效性分析, 样本大小理应由统计学估算来决定;但从安全性角度, 样本例数应有最低例数的规定。本文通过计算不良反应发现率, 认为新药临床试验中, 我国最低例数的规定是合理的, 充分考虑了安全性因素。

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19. 临床试验中特殊受试人群选择的国际伦理要求节译自《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002 年8 月)

卜擎燕, 熊宁宁, 吴静

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (3): 356-360.

摘要（80）

PDF （195KB）（160）

弱势人群是指那些相对地(或绝对地) 没有能力维护自身利益的人, 即他们没有足够的权力、智力、教育、财力、力量、或其他必需的属性来保护他们的自身利益。邀请弱势个体作为受试者需要特殊的理由, 如果选择他们, 必须切实履行保护他们权利和健康的措施。本文重点论述了涉及儿童、因智力或行为障碍不能给予充分知情同意者、妇女、孕妇等弱势群体生物医学研究的国际伦理要求。最后谈到研究是负担和利益并存的, 任何群体或个人, 包括弱势人群, 都不应过多承担研究的负担, 但也绝不能被排除在能使其受益的研究之外。

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21. 新药临床等效性分析方法及其评价

闫宇翔, 王洪源, 王仁安

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (2): 219-222.

摘要（94）

PDF （157KB）（128）

临床等效性检验是临床试验中评价新药疗效的一种方法, 用于比较两药的疗效是否相当。它弥补了生物等效性评价的不足之处, 目前已被推广使用。本文论述了临床等效性评价中等效界值确定方法、临床终点的选取、试验设计、统计分析等一些关键性问题, 并分析了其研究现状。这对于临床等效性评价方法的正确应用与发展有现实意义。

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22. 基于EXCEL 软件的二室模型静脉推注给药的给药方案设计

苏银法

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (2): 223-226.

摘要（76）

PDF （165KB）（99）

目的: 建立一种简便的多剂量二室模型静脉推注给药的给药方案设计方法。方法: 在获得中央室血药浓度和有关参数的数值计算方法后, 采用EXCEL 软件中单元格引用和函数引用的方法实现与给药方案有关的各种数值的计算。结果: 输入参数α、β、K₁₂、V₁, 以及给药间隔T_s、最低有效浓度(MEC) 或最小中毒浓度(MTC) 后, 电子表格显示最大给药剂量D_max (或最低有效剂量D_min);输入选定的维持量、给药周期n 后, 电子表格显示第n 周期(或稳态) 任一次给药后的峰谷浓度、瞬时血药浓度、达坪分数、负荷剂量及有效血药浓度累积时间(T_ec)。结论: 方法设计简单, 使用直观、简便, 既能为临床用药提供安全有效的剂量, 又能对某一用药方案作出评价。

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23. 临床两组药物等效的判断方法及其辨析

郑青山, 孙瑞元, 陈志扬¹

中国临床药理学与治疗学 2002, 7 (6): 559-561.

摘要（84）

PDF （139KB）（246）

临床两组药效比较,最严谨的方法是等效性检验。而用把握度进行例数估算,若出现P >0.05,则难下结论,既不表示按估算的例数进行试验,就可做出两组药效基本相同的结论,也不能认为只要例数足够多,P >0.05也能说明两组基本等效。一般t检验不宜作“两组药效基本相同”的分析。

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24. 大型药理学计算软件DAS的功能介绍

陈志扬, 郑青山¹, 孙瑞元¹

中国临床药理学与治疗学 2002, 7 (6): 562-564.

摘要（129）

PDF （133KB）（261）

本文介绍一种大型药理学计算软件DAS 的功能。该软件最大限度地覆盖了基础药理学、临床药理学、医学统计学所涉及的各种计算。如药代动力学,药效动力学,药物相互作用动力学,时间药理学,动物剂量换算,急性毒性和长期毒性试验,生物利用度分析等专业内容。

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25. 人体生物医学研究国际道德指南国际医学科学组织委员会2002 年8 月修订

卜擎燕, 熊宁宁, 吴静

中国临床药理学与治疗学 2003, 8 (1): 107-110.

摘要（124）

PDF （158KB）（77）

本指南是自1982 年以来的第三个版本, 由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS 秘书处的10 名专家共同商议起草, 由21 条指导原则及其注释组成。与1982 年和1993 年的两个版本一样, 2002 版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策, 根据各地情况应用伦理标准, 以及确立和完善伦理审查机制。

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