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1. 简单介绍成组序贯设计在临床试验中的应用

李先涛, 梁伟雄, 张伯礼

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (12): 1433-1436.

摘要（237）

PDF （165KB）（789）

在临床试验中, 常常因为伦理或经济的原因需要进行期中分析, 成组序贯设计是ICH-GCP推荐的期中分析方法。本文对该方法的原理及其在临床试验中的几个问题:期中分析的次数、检验界值、样本估算和终点指标的影响等进行了简单介绍。

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2. 临床生物等效试验的项目核算和管理

肖大伟

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (12): 1437-1440.

摘要（65）

PDF （151KB）（79）

人体生物等效试验属于药物临床试验范畴,必须遵照国家制定的临床试验质量管理规范和有关规章、规定进行;技术上还要符合相应技术标准和技术指导原则。试验收费应该考虑多种因素, 做到规范合理。

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3. 药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨( 二)

梁伟雄

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (11): 1317-1320.

摘要（85）

PDF （152KB）（462）

本文分析了药物临床试验中受试者损害补偿方面目前存在的问题, 对药物临床试验中受试者损害补偿的一般原则、补偿标准的确定和补偿一般程序等问题进行探讨。

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4. 临床试验中多维生存时间资料的分析

苏霞, 钱国华, 荀鹏程, 于浩, 郎素平, 陈峰

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (9): 1073-1077.

摘要（61）

PDF （188KB）（250）

本文介绍了PWp模型的原理及其在处理多元生存实际资料方面的应用技巧。通过实例分析显示该方法在实际应用中可以很好地处理多个终点事件的资料, 并通过限制模型中参数的取值, 得到分析协变量对不同终点事件的影响是否相同。表明PWp模型是一种有效地处理多维生存时间资料的分析方法。

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5. 药品质量标准中的安全性检查进展

张锐, 李湛军

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (9): 1078-1080.

摘要（84）

PDF （117KB）（309）

本文讨论了药品质量标准中的异常毒性等安全性检查项目存在的问题和发展趋势, 为药品质量标准的修订提供参考。

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6. 施普善治疗阿尔茨海默病疗效和安全性的综合分析

魏朝晖, 何清波, 王昊, 苏炳华, 陈红专

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (6): 712-716.

摘要（75）

PDF （211KB）（98）

目的: 评价施普善治疗轻、中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性。方法: 1) 数据来源:在Medline、Cochrane central Register of controlled trials 和中文生物医学文献等数据库进行联机检索;2) 主题词和关键词:应用“施普善(Cerebrolysin(, 脑活素)”、“随机对照试验”、“痴呆” 等进行全文检索, 检索语种不限。在检索的同时与奥地利依比威大药厂联系, 以了解施普善的临床研究情况;3) 数据合并:获得5 个随机双盲安慰剂对照的临床试验, 基于临床总体印象改善, 以对数优势比[log(OR)] 作为处理效应评价指标, 采用标准的Meta 分析方法合并各临床试验的处理效应, 同时总结施普善临床应用的安全性。结果: 5 个临床研究Meta 分析具有一定的异质性(Q=8.295, P=0.081), 异质性主要来自于Ruether E(1994) 的研究;采用随机效应模型估计合并处理效应, 施普善改善阿尔茨海默病患者临床总体印象的log(OR) 为1.080, 95%可信区间为0.645~1.481, 具有统计学意义, 敏感性分析显示合并效应的估计值对不同模型、不同估计方法是稳定的。施普善在临床应用中, 不良事件的发生率处于2%~7%之间,常表现为轻、中度的眩晕、头痛和头晕。结论: 施普善治疗轻、中度阿尔茨海默病具有一定疗效和良好的安全性。

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7. 大样本多中心临床试验协作单位的选择

戴国华, 张伯礼, 郭治昕, 商洪才, 张俊华, 赵敏, 张军平

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (6): 717-720.

摘要（73）

PDF （159KB）（85）

协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量, 课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到:受试者来源、地区性甚至种族差异, 有关的临床流行病学调查结果, 所需协作单位的数量, 协作单位的入选条件, 协作单位对课题研究的重视程度等。加强对协作单位的组织管理, 在实施过程中出现问题及时处理, 如调整个别协作单位,重视发挥临床试验分中心的作用, 加强协作医院的培训监查工作。

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8. 多中心临床试验随机设计的 SAS 可视化实现

曹波, 邹建东

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (5): 596-600.

摘要（67）

PDF （189KB）（316）

针对新药临床研究中的多中心随机化要求, 本研究组利用 SAS 的宏和%window 语句, 设计了一个可视化窗口操作程序, 避免了编程操作,只需在窗口的相应位置填入随机化设计的必需参数, 就可以很方便地得到结果。

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9. 临床试验的伦理审查:妇女和孕妇

刘沈林, 汪秀琴, 熊宁宁, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 高维敏, 薛学坤

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (4): 477-480.

摘要（74）

PDF （165KB）（98）

孕妇以及育龄期妇女参加临床试验, 涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益, 伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能, 其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险, 是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益, 并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要, 或针对孕妇总体的健康需要, 并且如果合适, 有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持, 才能在孕妇群体中实施研究。

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10. 临床试验的关键环节节译自WHO《GCP 手册:指南的补充》( 2005 年)

李爱剑, 熊宁宁, 汪秀琴

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (3): 357-360.

摘要（62）

PDF （155KB）（204）

临床试验的关键环节包括:试验方案的制定;标准操作规程的制定;支持系统和工具的制定;试验信息记录文件的制定和批准;试验场所的选择,以及合格的、经过训练的、富有经验的研究者和研究人员的选择;伦理委员会审查和批准方案;行政管理当局的审查和批准;研究受试者的纳入:招募、合格和知情同意;试验药物:质量、管理和清点;试验数据的采集:实施试验;安全性管理和报告;试验的监查;试验数据的管理;试验实施和数据的质量保证;试验报告。

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11. 新药临床试验中定量指标常用统计分析方法的 SAS 宏实现

于莉莉, 薛富波, 李婵娟, 王素珍, 徐丽, 王陵, 夏结来

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (1): 111-115.

摘要（78）

PDF （179KB）（102）

基于 SAS 中的用于定量指标分析的 test 、 npar1way 、anava 与glm 等过程, 设计用于临床试验中定量指标统计分析的 SAS 宏, 并结合实例对其主要功能和使用方法进行说明, 以期为新药临床试验中定量指标的统计分析提供一种简洁高效的实现途径。

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12. ICH E14 :一项新的评价新药研发中药物临床心脏安全性的国际药政法规

Daniel Liu

中国临床药理学与治疗学 2006, 11 (1): 116-120.

摘要（73）

PDF （171KB）（147）

2005 年 5 月, 有关在临床研究中如何监督新药对心脏安全性的措施, 经国际协调会议( ICH) 讨论并通过了一项新的工作指南, 即 ICH 协调性三方指南 :非抗心律不齐药物的致QT QTc 间期延长和致心律失常的临床评价。本文概述并讨论了该指南要点, 以期望对相关新药安全性监督起到一定指导作用。

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13. 复方赖诺普利片治疗中国人群原发性高血压的临床试验设计

何迎春, 郑青山

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (12): 1427-1429.

摘要（75）

PDF （131KB）（97）

复方赖诺普利片限定在单药使用不满意时方可使用,对设计要求较高。本文介绍复方赖诺普利片治疗中国人群原发性高血压的临床试验设计,包括病例选择、试验设计、例数估算等。

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14. 脑梗死中药临床试验的纳入标准与疗效评估中的若干思考

李涛

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (12): 1430-1433.

摘要（83）

PDF （155KB）（109）

根据脑梗死的病理和临床分型,作者提出脑梗死中药临床试验的纳入标准和疗效评价方法应当与中药的治疗定位相适应。起病时间、梗死类型和病情程度应当在纳入时作分层处理,并在统计时注意分析上述因素与疗效的关系。疗效指标的选择和测量时间依据脑梗死类型不同而异,腔隙性脑梗死的中药疗效评价应当有专门的试验设计,以增强疗效评价的客观性。建议制定临床试验设计指南,进一步规范脑梗死的中药临床试验。

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15. Proc tabulate 过程在临床试验统计报告中的应用

姚利香, 王文辉, 曲峰, 刘玉娥

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (12): 1434-1436.

摘要（87）

PDF （124KB）（116）

针对统计人员在新药临床研究中统计报告提高质量和速度工作中存在的一些问题,本文提供了应用PROC TABULATE 过程和ODS 功能直接制表的详细程序,相关统计专业人员可以结合工作上的需要,应用SAS 程序可以正确快速的完成统计报告。

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16. 临床试验的伦理审查:医疗器械

汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 高维敏

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (12): 1437-1440.

摘要（70）

PDF （160KB）（88）

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括:试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。

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17. 药物临床试验盲态审核的SPSS 实现

杨立波, 谷春华

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (7): 836-840.

摘要（63）

PDF （186KB）（488）

本文举例说明了SPSS 11.5 for Windows 软件利用程序编辑窗口编程在药物临床试验盲态审核中的实际应用, 列出了各种处理和产生相应的报表。

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18. 中药治疗头痛的临床试验设计

李涛

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (5): 590-593.

摘要（61）

PDF （155KB）（216）

为了探讨治疗头痛的中药新药临床试验方法,本文根据从事头痛中药新药临床试验的体会, 结合国际头痛协会近年来发表的紧张型头痛和偏头痛临床试验指南, 提出了紧张性头痛和偏头痛中药新药临床试验设计中需要注意的问题和处理方法。认为国际头痛协会的头痛临床试验指南所确定的原则同样适用于中药新药临床试验。头痛中药新药临床试验应采用国际头痛协会诊断标准, 在明确药物的治疗定位的基础上, 根据国际头痛协会推荐的临床试验原则确定纳入标准、疗程、疗效指标和选择对照药。中医特色项目设计也应当符合相同的原则。

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19. 中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验设计特点

蒋萌, 熊宁宁, 周晓虹, 沈洪

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (5): 594-597.

摘要（70）

PDF （159KB）（192）

慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例, 对试验中的无效病例进行二级诊治, 并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程, 以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案。达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的。

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20. 中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

向楠, 邓阿黎, 邓兰琼, 翟华强, 李晓东

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (5): 598-600.

摘要（52）

PDF （120KB）（166）

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节, 直接关系到临床试验的质量, 本文归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题,并提出解决问题的对策和建议。

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21. 新药临床研究的可变剂量设计

郑青山, 孙瑞元

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (4): 479-480.

摘要（80）

PDF （101KB）（152）

新药研究中剂量与效应关系研究贯穿于各期临床试验中, 可变剂量设计具有一定优势。本文列出了设计类型、特点和注意事项, 另外用一个降血脂实例进行说明。

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22. 四格表指标统计分析报表的SAS 宏程序

邹建东, 熊宁宁, 卜擎燕, 蒋萌, 刘芳

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (3): 357-360.

摘要（83）

PDF （158KB）（143）

为规范临床试验数据管理, 简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源, 我们编制了一些特定的SAS 宏程序, 可以直接输出临床试验四格表指标统计分析报表。

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23. 如何在临床试验中计划和实施期中分析

李先涛, 梁伟雄, 王奇, 温泽淮

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (2): 234-237.

摘要（82）

PDF （160KB）（84）

评价一个正在进行尚未完成的临床试验, 研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时, 其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素, 采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用, 对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。

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24. CHISS 软件及其在医学统计教学中的应用

童新元, 夏蕾

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (2): 238-240.

摘要（69）

PDF （128KB）（161）

CHISS(奇思) 统计软件具有中国自主知识产权, 其操作直观方便, 统计功能较强大。我们应用CHISS 统计软件进行医学统计学教学时, 通过18 学时的现代统计学方法的学习及6 学时的CHISS 上机后, 对135 名医学博士进行CHISS 软件使用问卷调查, 结果发现CHISS 能满足医学统计学教学和科研工作的需要, 对CHISS 软件满意率为95.93%。

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25. 期中分析在药物临床试验中的价值

李先涛, 梁伟雄, 王奇, 温泽淮

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (1): 112-115.

摘要（435）

PDF （166KB）（310）

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内, 为了比较组间的有效性和或安全性而进行的分析。在新药开发中, 期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定:所研究药物的有效性已清楚;预期的组间效应差异不可能达到;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中, 如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低, 且能比固定样本设计节省30 %～40 %的样本量, 能够有效控制偏倚, 对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。

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26. 交叉设计多中心临床试验的混合效应模型

赵杨, 于浩, 娄冬华, 郎素平, 易洪刚, 陈峰

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (1): 116-120.

摘要（154）

PDF （188KB）（400）

目的: 探讨交叉设计多中心临床试验资料的分析方法。方法: 采用混合效应的一般线性模型和混合效应的广义线性模型。结果: 将个体作为随机效应来估计时, 可以增加误差自由度, 提高估计精度, 同时可以考虑中心效应、患者的年龄、性别、基线等协变量的影响, 并且对于缺失数据在不丢失信息的情况下照样能进行分析。结论: 在交叉设计多中心临床试验资料的分析中, 混合效应的一般线性模型适用于连续性结果变量的分析, 混合效应的广义线性模型适用于分类结果变量的分析。

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27. 临床试验知情同意书的设计规程及范例

刘芳, 熊宁宁, 汪秀琴, 蒋萌, 邹建东, 符为民, 高维敏, 薛钧

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (12): 1436-1440.

摘要（120）

PDF （243KB）（132）

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分, 其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则, 必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查, 收集生物标本, 必须得到两种知情同意, 一种用于生物标本的收集和分析, 另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程, 包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定, 以及知情同意书的范例。

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28. 临床试验的伦理审查:招募受试者

汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 李七一, 蒋萌, 刘芳, 邹建东, 薛钓, 卜擎燕, 高维敏

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (11): 1313-1316.

摘要（96）

PDF （509KB）（352）

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。

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29. 多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法

丁红, 赵杨, 于浩, 苏炳华, 陈峰

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (10): 1193-1196.

摘要（83）

PDF （157KB）（168）

通过标准差标化法、均数倍数标化法、中位数倍数标化法以及正常值范围标化法等, 对不同中心实验室间的差异进行调整, 并探讨多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法。该方法可以消除中心间差异、性别间差异以及年龄间差异, 从而可以对不同中心、性别及年龄组的资料同时进行分析。多中心临床试验中实验室数据的分析必须进行标化,才能进行统一评价。

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30. 新药临床试验中GCP 实施的问题与对策

邓阿黎, 向楠, 赵映前

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (10): 1197-1200.

摘要（84）

PDF （147KB）（217）

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题, 笔者通过对新版GCP 的学习,分析目前临床研究中存在的问题, 并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP 的要求, 深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP 的必要性和重要性。

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31. 药理试验中动物间和动物与人体间的等效剂量换算

黄继汉, 黄晓晖, 陈志扬, 郑青山, 孙瑞元

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (9): 1069-1072.

摘要（586）

PDF （152KB）（2212）

不同动物的剂量换算, 在基础药理和I 期临床研究中具有现实指导意义, 本文将动物体型系数及其标准体重引入公式, 通过查表, 可方便地估算出不同动物间和动物与人体间的等效剂量。

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32. 临床试验中中心效应的评价及处理方法

于浩, 陈峰

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (9): 1073-1076.

摘要（200）

PDF （153KB）（214）

探讨多中心临床试验中, 中心效应的评价与处理方法, 采用Breslow-Day 检验对有效率的中心间差异进行评价, 采用CMH 方法对组间有效率及疗效等级进行分析, 采用logistic 回归方法对中心效应及有效率或疗效等级同时进行评价。结果提示,Breslow-Day 检验只能对有效率的中心间差异进行评价, 而不能对疗效等级的中心差异进行评价, CMH方法不能同时考虑其它协变量的影响。

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33. 临床医生的个案研究设计

罗玫, 熊宁宁, 汪秀琴, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 符为民

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (9): 1077-1080.

摘要（76）

PDF （165KB）（123）

个案研究设计适合于提出研究假说, 这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认, 这也适用于先导性临床试验(pilot study ), 即在设计正式的临床试验之前, 对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A-B 时序设计、经典的A-BA反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应, 并且效应是短暂的, 一旦治疗停止, 则病情可逆, 如果不是这种情况, 则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A” 阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究, 而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。

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34. 生物等效性评价的统计分析方法

陈峰, 于浩, 吕静静, 赵杨, 刘玉秀

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (8): 949-953.

摘要（146）

PDF （186KB）（661）

生物等效性试验用于评价试验药(T)与注册药物(R)的生物等效性,以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平,而不考虑个体间的变异;而群体生物等效性既考虑了平均水平,又考虑了个体间的变异;个体生物等效性除考虑平均水平和个体变异,还考虑个体与药物间的交互作用。本文介绍了评价三种生物等效性的统计学原理,准则,等效性界值的确定,以及应用中的注意事项。并以实例说明。

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35. 临床试验机构研究者标准操作规程

陈炯华, 熊宁宁, 邹建东, 蒋萌, 刘芳, 符为民

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (8): 954-957.

摘要（72）

PDF （157KB）（164）

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。

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36. 新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表

童新元, 张高魁, 姚晨

中国临床药理学与治疗学 2004, 9 (8): 958-960.

摘要（80）

PDF （130KB）（158）

设计出4 个SAS 宏,产生输出表的格式,定义调用GLM 过程进行协方差分析,调用anova 过程计算F 统计量,P值,定义输出检验的F 统计量,P值的位置。通过调用SAS 程序,产生出协方差分析结果的SAS 统计分析报表,为新药临床试验中协方差分析统计报表的输出提供参考。

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37. 等效性临床试验等效界值确定原则的探讨

朱泉, 梁伟雄

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (8): 957-960.

摘要（126）

PDF （154KB）（684）

等效界值的确定是等效性试验设计中最为困难的部分,其确定方法必须保证试验措施相对于安慰剂的有效性,并且必须在分析既往研究的基础上结合统计学意义、临床意义、结局指标的选择、疾病具体特征,并考虑毒副作用、风险-效益的分析等事先做出。本文论述了等效性临床试验设计中确定等效界值的一般原则。

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38. 中药新药临床研究方案设计中相关问题探讨

杜宝俊

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (9): 1073-1075.

摘要（66）

PDF （127KB）（215）

临床研究是新药研发过程中的重要环节, 临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计。本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题, 如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题, 临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨, 对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。

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39. 临床试验研究数据库数据结构的选择

李雪迎, 康晓平, 姚晨

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (9): 1076-1080.

摘要（71）

PDF （188KB）（150）

通过比较垂直型和水平型数据结构在数据管理上的差异, 了解何种数据结构更适合数据管理的需要。以不良事件报告为例, 比较得出两种数据结构占用存储空间随各试验条件变化的函数关系, 比较二者占用空间的差异。比较发现水平型与垂直型数据结构占用存储空间之差, 随每件不良事件记录内容、水平型结构允许记录的最高不良事件例数的增加而增加, 随不良事件发生率和平均发生例数的增加而降低。在保守估计每例不良事件所占空间的条件下, 采用最常用的研究设计方法, 得垂直型总比水平型节省数据空间。可见垂直型数据结构是更适合数据管理工作需要的数据结构。

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40. 一种米氏消除药物药代动力学参数K_m和V_m的优化方法

苏银法

中国临床药理学与治疗学 2005, 10 (10): 1198-1200.

摘要（74）

PDF （219KB）（91）

因为改良Hanes-Woolf法和精确线性回归法(ALR法)拟合参数K_m 和V_m存在一定的误差,本文将改良Hanes-Woolf法和ALR法的计算结果作为参数K_m,V_m 初值,通过Runge-Kutta算法获得静脉推注给药后血药浓度的数值解,采用Excel 规划求解法使血药浓度的加权差值平方和[$\sum$(c-c *) 2/c]最小化,从而使参数K_m 和V_m 得到优化(RK-PS法);实例分析表明,RK-PS法的计算结果优于改良HanesWCX>lf法和ALR法。

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